5.2杂质限度检查.pdf

二、杂质的限量检查 杂质虽然是无效甚至是有害的，但药物中仍然允许有少量的杂质存在，这是因为要完全除掉 药物中的杂质，既不可能也没有必要。绝对纯净的物质是不存在的，药物中的杂质也不可能 完全除掉。另一方面，从药物的使用、调制和贮藏来看，也没有必要。只要把杂质的量控制 在一定的限度以内，仍然能够保证用药的安全和有效。所以，在不影响疗效和不发生毒性的 前提下，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定的量。药物中所含杂质的最大允许量，叫 做杂质限量。药物中杂质的检查，一般也不要求测定其含量，而只检查杂质的量是否超过限 量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查。在药品质量标准中杂质的检查多为限量检查。 杂质的限量通常用百分之几或百万分之几来表示。对危害人体健康，影响药物稳定性的杂质， 必须严格控制其限量。如砷对人体有毒，其限量规定较严，一般不超过百万分之十；重金属 (其中以铅为主)易在体内积蓄，引起慢性中毒，并影响药物的稳定性，允许存在的量也很低。 药物中杂质限量的制订除了根据杂质本身的性质外，还要根据生产所能达到的水平并参考各 国药典的惯例。药物中杂质的限量可按照下式来计算： 杂质的最大允许量 杂质限量 100% 供试品量 由于供试品(S) 中所含杂质的量是通过与一定量杂质标准溶液进行比较来确定的，杂质的最 大允许量也就是杂质标准溶液的浓度(C)与体积(V) 的乘积，因此杂质限量(L) 的计算可写成下 式： 杂质标准溶液的浓度杂质标准溶液的体积 杂质限量 100% 供试品量 或 C·V L S 例1、检查葡萄糖中的重金属。取葡萄糖4.0g ，加水23ml 溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3 ．5)2ml， 依法检查重金属，含重金属不得过百万分之五。计算应取标准铅溶液多少毫升(每 1ml 相当 于10μg的Pb) 。 C·V 因为 L S 6 L ·S 510 4.0 所以， V 2（m l ） 6 C 1010 1 例2 、《中国药典》规定检查砷盐时，应取标准砷溶液2.0ml(每1ml 相当于1μg 的As)制备标 准砷斑，今依法检查溴化钠中的砷盐，规定含砷量不得超过0.0004 ％。计算赢取取供试品多 少克。 C ·V 因为 L S 6 C·V 110 2.0 所以， S 0.5(ml) 6