药品生产企业不良反应总结报告和监测检查员手册.pdfVIP

南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表 生产企业名称： ADR 工作联系人： 联系方式： 1. 组织管理 检查参考 检查情况 指标适用 1.1 机构 性 1.1.1 设立专门组织和体系开 该指标为关键指标 展 ADR 报告和监测工作， 检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描 具有清晰的组织机构图。 述、责任、正式任命等内容） 需提供的文件： 1 生产企业不良反应监测工作制度文件 2 组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品 不良反应监测部门应该包括名字和职务。 检查缺陷情况参考: