质量控制和成品放行指南.pptVIP

医疗器械生产企业 质量控制与成品放行指南 录 -、术语 、适用范围 =、指南内容 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理 规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64 号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别 是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理, 确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者 备案的产品技术要求。 术语 验证 确认 检验 试验 ·通过提供客·通过提供客·通过观察和·按照程序确 观证据对规 观证据对特 判断,适当 定一个或多 定要求已得 定的预期用 时结合测量、个特性,为 到满足的认途或者应用试验或估量 了解某物的 定 要求已得到 所进行的符 性能或某事 满足的认定合性评价 的结果而进 行的尝试性 活动 监视 测量关键工序特殊过程 确定过程符合 确定量值的 指对产品质量·指通过检验和 性的一组操作,组操作 起决定性作用 试验难以准确 是持续的过程, 的工序 评定其质量的 指观察、监督、 过程 使对象处于控 制之下。可以 包括定期测量 或检测