药品不良事件报告表.docVIP

PAGE 　 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名： 性别：男□女□ 出生日期： 年　月　日 或年龄： 民族： 体重（kg）： 联系方式： 原患疾病： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因 怀疑药品 并用药 品 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价：　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名： 报告人信息 联系电话： 职业：医生□　 药师□　 护士□ 其他□ 电子邮箱： 签名： 报告单位信息 单位名称：　　　　　　　 　　　 联系人： 电话：　　 报告日期： 　年　　月　　日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备 注 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局监制 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ?使用单位 编码：系统自动生成 单位名称：兴仁博爱医院 联系地址: 振兴大道（广场对面） 联系电话邮编：562300 C．医疗器械情况 12．注册证号： 13．产品名称： 14．商品名称： 15．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 16．型号规格： 产品编号： 产品批号： 17. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它 18. 有效期至： 年 月 日 19. 生产日期： 年 月 日 20. 停用日期： 年 月 日 21. 植入日期(若植入)： 年 月 日 22. 事件发生初步原因分析： 23. 事件初步处理情况： 24．事件报告状态： ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监分局 D. 关联性评价 使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ □是 □否 发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ □是 □否 已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ □是 □否 关联性评价结果 □很有可