流行病学流行病学实验研究PPT课件.ppt

预防措施效果考核还可用：抗体几何平均滴度，病情轻重变化，人群认知、态度、行为的改变等指标评价； 考核病因预防可用疾病发病率、感染率等指标评价。 实验效果的综合评价还可进行干预投入、产出等卫生经济学效果评价 指标的显著性检验 差异性(differences )假设检验: E≠C 优效性(superiority)假设检验: E>C 非劣效性(non-inferiority)假设检验: E>=C 等效性(equivalence)假设检验: E=C 随访期限: 长度要考虑获得结果的数量。样本大小和随访期限是保证获取充足数据的两个基本点。 随访制度: 预先制订并严格执行标准化。 终止试验: 措施效果明显或副反应明显时可考虑。 延长随访: 试验人群发生结局的概率可能不同于目标人群或实际人群，所以，在预期随访期限的基础上应适当延长随访。 实验设计的科学原则 设置对照 (controlled observation) 随机分组 (randomized allocation) 盲法 (blinding/masking) 重复(replication) 标准化 (standardization ) 1 影响实验效应的因素 处理因素 疾病自然史 安慰剂效应(placebo effects) 情景效应,霍桑效应(Howthone effect) 向均数回归(regression to the mean) 偏倚 潜在的未知因素影响 设置对照 安慰剂（placebo）：感官性状与实验药物完全相同，但实际并不含实验药物有效成份的制剂。 安慰剂效应 (placebo effects)： 当研究对象使用安慰剂后，虽然没有真正的药理作用，但由于心理暗示作用会使机体产生一些积极的心理和生理反应。 使用安慰剂的目的主要是为了避免主观偏见和心理暗示对研究结果的影响。 情景效应：是指实验特有的情景因素所产生的效应，将要外推的目标人群可能没有这样的情景因素，也就可能没有这部分效应。 霍桑效应(Howthone effect)：指当研究对象知道正在进行的研究工作的内容时，会产生一种心理或生理效应，从而改变他们的行为。通常指正性作用。 向均数回归(regression to the mean)：即一些极端的临床症状和体征有向均数接近的现象。 2 对照的类型 （1） 按照对照的性质分类 标准疗法对照（有效对照，阳性对照） 适用于已知有肯定疗效的治疗方法的疾病 安慰剂（placebo）对照 适用于所研究疾病尚无有效的防治药物，或使用安慰剂后对研究对象的病情无影响时 空白对照（blank control） (2) 按照研究设计方案分类 交叉对照（cross-over design control） 前提是第一阶段的干预一定不能对第二阶段的干预效应有影响 自身对照 （self control） 历史对照（historical control） 适用于非处理因素影响较小的少数疾病；或预后较重，无特效治疗手段的疾病的新疗法的初步评价 每一试验单位都有同等的机会被分配到任一组中，分组过程及结果不受人为因素干扰的影响。 随机分组 随机分组方法 简单随机分组（simple randomization） 分层随机分组 (stratified randomization） 整群随机分组（cluster randomization） 简单随机分组举例 将20名合格受试者随机分配至甲、乙两组。 1）将合格受试者编号排序：1，2，3，…，20 2）查随机数字表并排序 3）令单数随机数相应的序号对象进入甲组，偶数进入乙组 甲组：序号为1,5,7,8,9,11,12,15,18,20的受试者 乙组：序号为2,3,4,6,10,13,14,16,17,19的受试者 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 随机数字 1 2 6 4 5 8 3 9 7 8 9 7 2 4 3 6 8 1 2 7 分组 1 2 2 2 1 2 1 1 1 2 1 1 2 2 1 2 2 1 2 1 分层随机分组举例 评价某新药是否有预防脑卒中的作用 1) 影响脑卒中发生的因素：年龄、性别和血压值 年龄（岁） 性别 病情轻重（DBP） 40~ 男 轻度>95~ 50~ 女 中度≥100~ 60~69 重度≥120~ 2)按简单随机分组的原则分组每一层内的对象 指在试验中，不让受试者、研究者或其他有关工作人员知道受试者接受的是何种处理，从而避免他们的行为或决定干扰试验结果。 盲法的应用可避免来自受试者、研究者及相关人员主观偏见带来的信息偏倚。 盲法(blinding) 单盲试验（single blind tr