附录ⅩⅢ-D细菌内毒素检查法.pdfVIP

。 附录ⅩⅢ D 细菌内毒素检查法 . 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内 毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法， 即凝胶法和光度测 定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。 当测定结果有争议时， 除另有规定外， 以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位 （EU）表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲 裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内 毒素国家标准品为基准标定其效价， 用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、 干扰试验及各种阳性 对照。 细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于 0.015EU/ml （用于凝胶法）或 0.005EU/ml （用于光度测定法） 且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。