儿康宁糖浆的药品质量标准.docVIP

制剂分析教研室 儿康宁糖浆药品质量标准 （《中国药典》2015年版一部470页） 【处方】 党参 黄芪 白术 茯苓 山药 薏苡仁 麦冬 制何首乌 大枣 焦山楂 麦芽（炒） 桑枝 【制法】以上十二味，加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖、炼蜜适量，混匀，滤过，加枸橼酸及防腐剂适量，混匀，加入陈皮油0.6ml，加水至1000ml，混匀，分装，即得。 【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的黏稠液体；气芳香，味甜。 【鉴别】（1）取本品10ml，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，即得。另取麦冬对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加正丁醇1ml使溶解，即得。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4︰1︰1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。 （2）取本品20ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，即得。取大黄素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，即得。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10～20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15︰2︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，应显相同的红色斑点。 （3）取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤至中性，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，即得。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10︰20︰11︰5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.24(通则0601)。 pH 应为4.0～5.0(通则0631)。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(通则0116)。 【正丁醇提取物】 精密量取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，第1次30ml，以后每次20ml，合并正丁醇提取液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，置105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。本品含正丁醇提取物应不得少于3.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（25︰75）为流动相，检测波长为320nm，理论板数按2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置25ml棕色量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含何首乌以2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于30μg。 【功能与主治】益气健脾，消食开胃。用于脾胃气虚所致的厌食，症见食欲不振、消化不良、面黄身瘦、大便稀溏。 【用法与用量】口服。 一次10ml，一日3次，20?30天为一疗程。 【规格】（1）每支装10ml （2）每瓶装150ml 【贮藏】密封，置阴凉处。