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无源医疗器械产品原材料改变评价流程
生物学危害
理化性能风险
原材料类型、
是 通过生物学评价、实验
组分 / 配比、 明确变 室研究、动物实验等非
制备工艺等 风险分析 无菌风险 风险评价
是否发生改 化形式 临床手段是否已评估了
所有风险
变
否
生物安全性危害
是
否
临床评价评估其余风险
无需更多评估 其他安全有效性风险等
否
是否需要采取风险
接受变化
控制措施降低风险
是
采取风险控制
措施直至接受
或拒绝变化
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