肌酐测定试剂注册技术审查指导原则2020版.pdf

附件 3 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肌酐 （Creatinine ，Cr ） 测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部 门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对肌酐测定试剂的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征 对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必 要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供 详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的 前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 肌酐测定试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中 的肌酐含量。本指导原则仅适用于采用肌氨酸氧化酶法，利 用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室 进行肌酐定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。基于其 他方法的肌酐测定试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品 的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选 择适合自身方法学特性的研究步骤及方法。 依据 《体外诊断试剂注册管理办法》 《食品药品监管总局 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》 （食药监械管 〔2013 〕242 号），肌酐检测试剂管理类别为 Ⅱ类。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 血液中的肌酐来源包括从食物中摄取的外源性 Cr （约占 10% ）和机体内生成的内源性 Cr 两部分，血 Cr 几乎全部经 肾小球滤过进入原尿， 并且不被肾小管重吸收； 机体内 Cr 每 日生成量几乎保持恒定。 因此，血中 Cr 浓度稳定， 测定血 Cr 浓度可反映肾小球的滤过功能。尿液肌酐由血液中肌酐经肾 小球滤出，不被肾小管重吸收。血、尿肌酐同时测定可用于 计算内生肌酐清除率，以评价肾小球滤过功能。 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、生物安全 性评价、研究结果的总结评价以及同类产品在国内外上市情 况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方 法学、临床应用情况、申报注册产品与目前市场上已获批准 的同类产品之间的异同方面进行介绍。应符合《体外诊断试 剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料 要求和批准证明文件格式的公告》的相关要求。 （二）主要原材料的研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及试验验证研究资 料；质控品 （如包含）、校准品 （如包含）的原料选择、 制备、 质控品定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具 体溯源链、试验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺和反应体系的研究资料 （如需提供） 主要工艺包括：配制、分装等描述及确定依据，应包含 产品的工艺流程图和关键控制点；反应体系包括样本采集及 处理、样本要求、样本与试剂用量、反应条件（温度、时间 等）等研究资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分 别详述。 （四）分析性能评估资料 申请人应当提交产品研制或成品验证阶段对试剂盒进 行的所有性能验证的研究资料，对于每项分析性能的评价都 应包括具体的研究内容、 试验设计、 研究方法、 可接受标准、 试验数据、统计方法、研究结论等详细资料。性能评估时应 将试剂和所选用的