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（医疗质量及标准）医院 GCP 认证标准文件 ********医院 GCP 认证标准文件 壹、国家药物临床试验机构组成图 国家药物临床试验机构主任： 副主任： 国家药物临床试验机构办公室主任： 秘书： 计算机图文编辑： 医学法律顾问： 临床药理研究室： 临床中心实验室： 数据管理员： 文件档案管理员： I 期临床试验室: …………专业： …………专业： …………专业： 二、国家药物临床试验机构作业流程 申办者 申办者 否 是 临床试验结束访视向 IEC 报告关闭试验中心 三、医疗机构简介：  医疗机构执业许可证；  医疗机构简介；  防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案；  药物临床试验机构组织管理机构和负责人情况；  药物临床试验的管理制度、人员职责和标准作业指导书；  申请资格认定的专业科室及人员情况；  申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次； 参加药物临床试验技术要求和关联法规的培训情况； 机构主要仪器设备情况；  实施药物临床试验工作情况（近三年完成药物临床试验情况）； 其它有关资料； 四、独立伦理委员会组成： 独立伦理委员会主任： 副主任： 办公室秘书： 独立伦理委员会成员： 医学专家： 非医学专家： 医学法律顾问： 社区/区行政人员： 女性成员： 五、独立医学伦理委员会成员履历表： 六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表 七、独立医学伦理委员会联络方式： 八、独立医学伦理委员会投票卡： 九、独立医学伦理委员会审批作业指导书（SOP ）： S 十、独立医学伦理委员会审批文件： SOP NO: 001--1 标准作业指导书制定的 SOP 页码 共页 S S 制定者 批准者 审签者 制定日期 执行日期 版本编号 保存地点 目的:为制定系列药物临床试验的标准作业指导书制定统壹的标准和 规范: 范围:涵盖药物临床试验研究过程中的所有系列标准作业指导书的制 定和修改; 责任者:国家药物临床试验研究机构责任者，研究者，药物管理员， 监查员，中心实验室责任者等； 壹、SOP 起草和制定的 SOP ： 1 ．SOP 起草和制定的依据：  中华人民共和国药物管理法；  中华人民共和国药物管理法实施条例；  药物临床试验质量管理规范（GCP ）；  ICH 药品注册的国际技术要求（临床部分）