安瓿灌封机验证方案.pdfVIP

. 安瓿灌封机设备验证方案 验证项目 安瓿灌封机设备验证 方案编码 VP-IW-02-032.02 生产线 小容量注射剂车间 生产区 B 区三楼 上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司 . . 上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 部门 职务 签字 日期 质量部 验证员 审 部门 职务 签字 日期 注射剂车间 车间主任 生产管理部 生产管理部经理 设备工程部 设备工程部经理 QC QC经理 QA QA经理/转受权人 验证 验证部专员/经理 批准 部门 职务 签字 日期 质量技术部 质量受权人 . . AGF8-X2 型安瓿灌封机 1．概述 AGF8-X2型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌封和拉丝封口。本机既可单独使用， 也可与本公司生产的QCL 型安瓿超声波清洗机，KSZ 型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘封联动 机组，实现水针生产的自动化。 AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮 →预热→拉丝封口→出瓶。适用于1ml、2ml、5ml和10ml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B 级背景下A级进行。本机整个生产过程在密闭系统中完成。整个生产过程符合GMP规范要求。 1.1设备概况： 设备名称 安瓿灌封机 规格型号 生产厂家 到货日期 使用部门 安装位置 公司编号 联 系 人 地 址 传 真 2．验证目的： 性能确认主要检查并确认灌装精度、合格率等是否达到工艺要求。 3.验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间 AGF8-X2 型安瓿灌封机(设备表编号：ZY-IW-12-03) 的验证。 4. 验证组员和相关职责： 4.1验证 审核和批准验证方案 组织协调验证方案的实施 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防 协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证 审核和批准方案的修订和偏差 . . 审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告 4.2工程 为方案提供支持 确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准