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中药研发管理 中药新药的研发要保证中药注册过程顺利， 首先在研发过程中应当按规律研 制。在临床实践中优化处方，通过临床实验确诊疗效，并倡导老药的二次开发， 在已经临床显现出有效的方药中优化、孕育大品种。其次，要注重临床价值，药 品源于临床， 服务于临床。 从研发之初就要重视临床价值， 要用科学的方法揭示 中药新药安全性和有效性（注册司中药处副处长王海南讲话）。 对于公司有关中药的研发谈谈我个人的一点想法： 一、新药研发 1、开发中药新品种的方式大致有三种： ①通过技术转让或并购企业的方式取得新药证书。 ②通过购买临床批件（寻找有价值的品种）完成临床试验，申报新药证书。 ③自主研发创新药物： （1）立项- 寻找有临床价值的处方，建议利用在北京研发部的优势，在立项 前邀请科研领域专家、 治疗领域专家、 政策制定和审评专家等， 对项目总体进行 风险评估，对项目的可行性进行判断，有利于将来审评。 （2）开展实验 - 可以委托科研单位，由研发部跟踪和制定研究方案；或者由 企业自己研究开发，需要建立自己的研发团队。 2、资金来源：自主研发创新药物需要大量的资金投入，国家目前鼓励创 新药的研发 （并且根据国家政策趋势，未来会有更大比例的科研经费用于支持企 业），企业可以申请国家级、 省部级科研项目， 用科研经费来完成前期开发研究。 拿到新药证书后还可申请当地产业化项目，为企业节省资金。 二、科研论文 鼓励研发团队发表相关产品的学术论文， 为产品提供可靠的科学数据， 增加 推广的可信度和说服力，为企业申请国家课题提供科研基础。 三、近年中药企业研发情况调查 制药行业的产品力主要源于创新和研发的积累和突破。从 2014 年上市企业 年报结果来看， 由于政策和市场原因， 各个领域对研发的投入比例有所差别， 在 化学制药领域，企业研发投入占营业收入的平均比例为 4.5%。在中药领域，企 业研发投入占营业收入的比重仅为 2.8%。在生物制药领域，该平均值达到 8%。 在医疗器械领域，该平均值达到 7%。图表显示多家上市中药企业的研发投入情 况。 多家中药企业今年研发投入占营业总额的比例（ %） 企业名称 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 广州药业 1.42 1.54 1.62 1.05 3.56 3.69 天士力 2.38 2.26 2.42 2.01 3.3 2.9 华润三九 1.11 1.86 2.05 2.4 3.22 康缘药业 13.58 1.52 11.38 11.4 9.3 康恩贝 0.04 0.63 0.8 2.65 2.97 三精制药 0.04 0.63 0.8 0.7 1.51 红日 7.6 0.18 1.9 3.68 3.74 3.09 同仁堂 0.16 0.34 0.36 0