某制药厂年度产品质量回顾分析实施报告模板.pdfVIP

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2020-08-18 发布于四川
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某制药厂年度产品质量回顾分析实施报告模板.pdf

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. 年度产品质量回顾分析报告品名规格回顾日期起草：签名时间：审核：签名时间：物料管理室主任设备动力室主任提取车间主任制剂车间主任生产部经理 QA主任 QC主任批准签名时间：修订资料修订版号发布日期具体修订内容 . . 目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 偏差回顾 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 . . 根据《产品质量回顾管理规程》 xxxxxxxx 的规定， XXXX年 X 月对 XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取 XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年 XX 月 XX 日－XXXX年 XX月 XX 日 3 制造情况本回顾年度共生产 XX产品 XX批，总产量为 XX （单位），总收率为 XX.XX%。 4 产品描述 4.1 性状 4.2 功能主治 4.3 用法与用量 4.4 工艺流程图 4.5 关键参数 5 物料质量回顾原辅料供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾序号时间品名/ 自编批号供应商缺陷描述处理方法评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾名称/ 批月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Total 合格月月月月月月月月月月月月率％ . . 收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝评价： 5.3 供应商的管理