03-3药品生产与检验.pptxVIP

天然药物化学(Natural Medicinal Chemistry  or Phytochemistry);中药制剂工作的基本过程;《中国药典》简介; 1.总品种为1146种，其中药材及饮片551种；植物油脂和提取物31种；成方制剂和单味制剂564种（修订234种，新增116种） 2.HPLC由2000 年版105个上升至518个；GC则由11个上升至37个；TLCS由60个下降至45个。HPLC梯度洗脱、蒸发光散射检测器、高效毛细管电泳法等新技术首次被收载。 3.中药鉴别普遍应用TLC，中药制剂应用总数达1165，显色反应使用率明显下降。重金属检查新增了AAS和ICPMS。中药制剂中有438品种个建立了含量测定，其中大量使用了仪器分析方法。 4.体现中医药整体观念，采用多组分或特征色谱峰群综合控制药品质量。;中药制剂质量检验一般程序; 1、取样 (Sampling) ;（1） 取样前应注意生产批号、品名、厂家、规格、包装样式是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或其它物质污染等，并详细记录。凡有异常情况应单独检验。 （2） 应以同一批号的批包装和最小包装的四角及中间五处随机取样。混匀后，得总供试品，再按四分法多次（至少三次）递减取样，直到剩余量足以满足检测所用量为止，即得平均供试品。 ; 2.提取： （1）??? 溶剂提取法： 浸渍法：热浸、冷浸 回流法：直接回流法、连续回流法 超声波提取法：10min=回流1小时 注：如提取液用作含量测定用则应注意在提取完毕后补重。 （2）??? 水蒸气蒸馏法： 提取挥发性成分，例如：六味地黄丸中丹皮酚的提取。 （3）??? 其它： 升华法、超临界流体萃取法。 ;水蒸气蒸馏; 3.纯化： （1）??? 液—液萃取法： 缺点：操作烦琐，易引起损失，易乳化。 仪器：分液漏斗 （2）??? 柱色谱法： 常用填充剂为：氧化铝、硅胶、大孔树脂 ;液液萃取; 4、 分析 ;4.3 理化鉴别： （1） 化学反应法： 对于不同的成分有各自的沉淀反应或显色反应，由于化学反应适用的为一类成分所以无特异性，在采用本方法时应作阴性、阳性对照以防止假阳性反应。 例如：生物碱的沉淀反应。 （2） 升华法： 适用于含有升华性成分的制剂。 ;（3） 光谱法： ① 荧光法： 将提取液点于滤纸上，待干后于紫外365nm或254nm下观察荧光斑点，进而对药品进行鉴定。 ② 可见—紫外分光光度法： 以标准品为对照，依据最大吸收波长来判断成分的存在与否。 ③ 红外分光光度法： 多用于单方制剂的红外指纹图谱。 ;（4） 色谱法： 包括纸色谱（PC）、薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等，其中薄层色谱2000版药典中使用最为广泛。而高效液相色谱和气相色谱则多用于含量测定方面。 ;4.4 检查（Check） ;4.5 含量测定（Content Determination）;5、出具检验报告 ;2010年版 药典 一部 介绍;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Saturday, June 13, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。20:05:0620:05:0620:056/13/2020 8:05:06 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2020:05:0620:05Jun-2013-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。20:05:0620:05:0620:05Saturday, June 13, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2020:05:0620:05:06June 13, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。13 六月 20208:05:06 下午20:05:06六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 208:05 下午六月-2020:05June 13, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/13 20:05:0620:05:0613 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。8:05:06 下午8:05 下午20:05:06六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/13/2020 8:05:06 PM20:05:0613-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/13/2020 8:05 PM6/13/2020 8:05 PM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃