瑞格列奈二甲双胍片治疗2型糖尿病的临床研究.pdfVIP

目 录 摘 要I Abstract IV 常用缩写词中英文对照表 VIII 前 言 1 1 对象与方法 3 1.1 研究对象 3 1.2 试验用药 5 1.3 试验方法 6 1.4 评价标准和评价指标 7 2 结果 10 2.1 受试者分布 10 2.2 人口学资料和基线情况 11 2.3 用药依从性 13 2.4 合并用药情况 13 2.5 药物剂量调整情况 14 2.6 有效性分析 14 2.7 安全性分析 24 3 讨 论 32 3.1 数据质量评价 32 3.2 可比性分析 32 3.3 结果分析 32 4 结 论 34 参考文献 35 综述 37 致 谢 43 个人简介 44 山西医科大学（博）硕士学位论文 瑞格列奈二甲双胍片治疗2 型糖尿病的临床研究 摘 要 目的： 以盐酸二甲双胍和瑞格列奈片为阳性对照，评价瑞格列奈二甲双胍片治疗对单独 使用双胍类或胰岛素促泌剂类药物控制血糖不佳的 2 型糖尿病患者临床的有效性和 安全性。 方法： 本研究采多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照试验。 应用SAS 统计软件，根据分层随机化1:1 原则产生随机数，试验组合对照组按照 1:1 分配，瑞格列奈盐酸二甲双胍片（1mg/500mg）+二甲双胍片模拟片+瑞格列奈片 模拟片和盐酸二甲双胍（500mg ）+瑞格列奈（1mg）+瑞格列奈盐酸二甲双胍模拟片。 试验组与阳性对照组采用双盲分组进行为期4 周的导入期加14 周（2 周的调药期+12 周的治疗期）的临床试验期的临床研究。 受试者符合入选标准后，进入4 周导入期，经过导入期后随机入组，进入为期2 周的剂量调整期，初始剂量为瑞格列奈盐酸二甲双胍片（1mg/500mg）+二甲双胍片 模拟片+瑞格列奈片模拟片，1 袋/次，bid ；或盐酸二甲双胍（500mg ）+瑞格列奈（1mg） +瑞格列奈盐酸二甲双胍模拟片，1 袋/次，bid 。治疗2 周后，根据患者血糖控制情况 进行剂量调整，当空腹血糖水平6.1mmol/L 时，增加一次午餐中的用药，即tid ；当 空腹血糖介于4.4 至6.1mmol/L 之间时，则维持初始剂量；对于这两种情况，调整剂 量后进行为期 12 周的剂量稳定的治疗期。如果出现“3.6mmol/L≤ 空腹血糖水平 4.4mmol/L” 的情况，首先确定是否由于剂量过大引起，如果是由于剂量过大导致， 则每天减少一次服药，直至空腹血糖水平回复到介于4.4~6.1mmol/L 之间后，再恢复 每天早晚餐中各服药一次；对于这种情况，从减少服药一次的当天起，即进入为期12 I 山西医科大学（博）硕士学位论文 周的治疗期。完成此次调整剂量后，在以后的治疗期中不再调整剂量。 试验的治疗期为14 周，患者分别于基线时、导入期结束、治疗后2 、4 、6、10、 14 周末进行访视，接受方案中要求的各项检查，例如：体格检查、生命体征、血常规、 血生化、尿常规、HbA1c 、血胰岛素、空腹血糖、餐后2h 血糖测定、血脂、肝肾功 能、12 导联心电图等，以提供对试验药物有效性和安全性的评估数据。 结果： 1、受试者入组结果： 本试验计划入组292 例，实际入组292 例，其中脱落21 例，脱落率为7.19% 。 另有16 例受试者因偏离试验方案，不予纳入PPS 集。本临床试验是FAS 集味292 例， PPS 集为255 例，SS 集为292 例。 2 、人口学资料和基线对比分析结果： 两组受试者比较基线时的年龄、性别、病史、合并疾病和过敏史等方面，差异无 统计学意义（P0.05 ）；比较基线时的HbA1c 、血糖、胰岛素