医疗质量及标准医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准试行.pdfVIP

（医疗质量及标准）医疗机构医疗器械使用 现场监督检查标准（试行） 附件 2 ：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行） 条款 检查内容 对应条款 检查方式 医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备和规模相 1 《办法》第六条 查文件、制度、职责 适应的管理人员，建立管理制度，明确且落实职责。 非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、 2 《办法》第六条第二款 查关联文件且询问 诊所等），但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。 医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核， 现场抽查关联仪器(器械)的操作 3 《办法》第二十五条第二款 培训和考核应当形