热灌注临床试验(伦理审查会）-修改.pptVIP

验证GDPR-2100型热化疗灌注机的临床疗效和安全性 申办单位：西安好博士医疗科技有限公司 研究单位：北京肿瘤医院 GDPR-2100型热化疗灌注机是针对恶性肿瘤的腹腔开发的一套集控制、检测和安全联锁保护于一体的自动化控制系统，克服了既往使用的热疗机的腹腔温度不均衡、灌注液体量过大等缺点，能够使患者免受疼痛，比较舒适的接受全程治疗。 研究单位及研究者 研究单位 研究者 1北京肿瘤医院 沈 琳 教授 2吉林大学第一医院 李 薇 教授 3中国人民解放军第307医院 徐建明 教授 4第四军医大学西京医院 刘文超 教授 5第四军医大学唐都医院 张贺龙 教授 试验目的 主要目的： 证实GDPR-2100体腔循环热灌注机联合顺铂治疗恶性腹腔积液的疗效优于传统腹腔化疗。 次要目的： 观察患者使用GDPR-2100体腔循环热灌注机的安全性。 试验设计 这是一项随机对照、开放、多中心研究。试验组：采用西安好博士医疗科技有限公司生产的GDPR-2100体腔循环热灌注机；对照组：采用传统腹腔化疗。两组均联合使用顺铂腹腔灌注，总量为80mg/㎡，分2次，间隔4-6天。 试验组和对照组的样本比例为2︰1，共有5家临床研究中心完成至少有效病例240例（其中试验组至少160例，对照组至少80例）。 试验人群：恶性肿瘤继发腹腔积液的患者。 入选