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GMP缺陷报告范文 目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分 析 2 1.1 主要陷项（ 2 项）描述及原因分 析 2 1.2 一般缺陷项（ 15 项）描述及原因分 析 ... 6 2 、风险评 估 7 3 、整改措 施 11 4 、整改情 况 14 药品 GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 xx 年 8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣 工验收，并取得消防、环保相关合格批复。 xx 年 11 月完成药品生产 地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册 证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》 （试 行）规定， xx 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP认证中心组织认证专家 小组对我公司进行了 GMP认证现场检查。 检查综合评定结果严重缺陷 项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。对此我公司及时 拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（ 2 项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（ 2 项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的 磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71 条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用 “LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ ZS-515 漩涡振荡筛”。设 备主体及接触药品部件均为不锈钢材质， 但两台设备均未配臵剔除铁 屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、 过筛过程中可能产生的铁屑。 分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限 公司生产的。 1.1.2 “未按药典标准对批号为 121201批的冰片、 107-120201 批 薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。 （223 条）”检查检验记录时， 批号为 107-120201 批薄荷脑购进时， 因为对照品 未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的 长期供应商，QC人员未进行含量测定， 根据厂家含量出具报告。 121201 批冰片， QC人员为技术检测含量，而 QC主管未严格符合。 甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具 备检验条件， 委托西藏自治区食品药品检验所， 但是由于药检所设备 故障未能进行检测， 而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准， QC 人员未认识红外鉴别的重要性。 1.2 一般缺陷项（ 15 项）描述及原因分析 1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会， 未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（ 80℃）挥发 油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（ 13 条 14 条）” 公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量 分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（ 80℃） 挥发油进行含量检测对比，是由于 QC控制人员对于质量控制点把握 不全面，对于考察项目不准确造成的。 对于水