制药卫生-云南中医学院精品课程网站.pptx

第三章 制药卫生 第一节?? 概述 一．药剂卫生的重要性 防止微生物污染是保证药剂安全可靠，质量稳定，便于长期保存的重要环节。 二．药剂质量变化的原因 1、自身物理化学性质不稳定。外观、色泽改变。 2、微生物污染，变质、疗效降低。 ;三. 药剂被微生物污染的后果 1.物理性状改变 2.有效成分破坏： 如生物碱提供某些微生物的氮源与碳源。 3.产生有害毒素。 如黄曲霉素，油发酵产生丙烯醛。 4.药源性继发感染 5.致敏：热原（脂多糖） 6.产生微粒（直径50um）物质， 致脉管炎，血栓、肉芽肿。 ;四、微生物限度标准 《药品卫生标准》：1977，1986，1989 （一）致病菌 口服药品每g或每ml不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌， 外用每g或每ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌； 阴道、创伤、溃疡用制剂同时不得检出破伤风杆菌。 一次为准，检出以不合格处理 （二）活螨 不得检出 ;（三）细菌与霉菌按2005版〈中国药典〉：;2）含药材原粉的制剂 细菌数：≤10 000个/g， ≤500个/ml 丸剂 ≤30 000个/g 霉菌和酵母菌数： ≤100个/ml或g 大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出 大肠菌群： ≤100个/g， ≤10个/ml;3）含豆豉、神曲等发酵成分的制剂： 细菌数：≤100 000个/g， ≤1000个/ml 霉菌和酵母菌数： ≤500个/g ，≤100个/ml 大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出 大肠菌群： ≤100个/g， ≤10个/ml ; 3、局部给药制剂 1）用于手术、烧伤或严重创伤的： 应符合无菌检查规定 2）用于表皮或粘膜不完整、含药材原粉的： 细菌数：≤1000个/g或10cm2， ≤100个/ml 霉菌和酵母菌数： ≤100个/g、ml或10cm2 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌： 不得检出/g、ml或10cm2 (各外用制剂均同）;3）用于表皮或粘膜完整、含药材原粉的： 细菌数：≤10 000个/g或10cm2， ≤100个/ml 霉菌和酵母菌数： ≤100个/g、ml或10cm2 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌： 不得检出/g、ml或10cm2 4）、眼部给药制剂 细菌数：≤10个/g或ml 霉菌和酵母菌数： 每1g或1ml不得检出 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出;5）、耳、鼻及呼吸道给药制剂 细菌数：≤100个/g、ml或10cm2 霉菌和酵母菌数： ≤10个/g、ml或10cm2 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌: 不得检出/g、ml或10cm2 大肠埃希菌：鼻及呼吸道给药制剂 不得检出/ g、 ml或10cm2;6）、阴道、尿道给药制剂 细菌数：≤100个/g或ml 霉菌和酵母菌数： ≤10个/g或ml 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌： 不得检出/g或ml 7）、直肠给药制剂 细菌数：≤1000个/g， ≤100个/ml 霉菌和酵母菌数： ≤100个/g或ml 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌：不得检出/g或ml; 8）、其它局部给药制剂 细菌数：≤100个/g、ml或cm2 霉菌和酵母菌数： ≤100个/ g、ml或10cm2 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌： 不得检出/g、ml或10cm2;4、含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服制剂：每10g或10ml还不得检出沙门氏菌 5、有兼用途径制剂：应符合合途径的标准 6、霉变、长螨者：以不合格论。 7、中药提取物及辅料：参照相应制剂的限度标准;二．药物被微生物污染的途径与预防措施 1.药物原料：中药材，带有泥土和微生物。并含有营养成分,使微生物生长和繁殖。应对原料作前期处理，减少或杀灭微生物。 2. 辅助材料：制药用水（有相应的质量要求），常用的赋形剂和附加剂带有微生物．应严格选择与消毒 3. 制药器械：制药设备和用具，用后应尽快地清洗干燥，必要时消毒灭菌。 4.环境条件：不洁空气中微生物数量多。车间内应达到规定洁净程度。 ;5.操作人员 人体外表，穿戴的衣、帽带有微生物。 必须对工作人员的个人卫生作出具体规定。 6．包装材料 应采用适宜方法进行消毒，以杜绝微生物的污染。 ; 第二节 制药环境的卫生管理 一、中药制药环境的基本要求： P34 （一）环境 （二）布局 （三）厂房设计与设施装备要求;二．空气洁净技术与应用 1.???? 空气洁净技术含义 系指创造洁净的空气环境(洁净空气室、洁净工作台)的各种技术总称。 两