原料药GMP检查培训--杨国栋.pptx

原料药GMP检查培训 ;;概述;无菌原料药和注射用原料药;原料药的生产过程包括下面几种类型： ;原料药与制剂的区别;;When Inspecting or AuditingAPI Manufacturers;原料药质量的关键因素;原料药管理特点与检查重点;;机构、人员与卫生;机构、人员与卫生;关键人员;质量受权人;质量受权人;问题;生产管理负责人;生产管理负责人;生产管理负责人;;培训;培训;卫生;机构、人员与卫生;机构、人员与卫生;厂房与设施 ;厂房与设施;;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;设备;设备;;设备;设备;设备;设备;物料管理 ;物料管理;物料管理;物料管理;物料管理;物料管理;验证管理;验证管理;;验证管理;验证管理;验证管理;验证管理;验证管理;验证管理;验证管理;验证管理;验证管理;验证管理;;;;;验证管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;生产管理;“起始原料” ;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;;生产管理;生产管理;生产管理;;生产管理;生产管理;生产管理;;生产管理;生产管理;生产管理;;生产管理;;生产管理;生产管理;生产管理;;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;;生产管理;生产管理;;;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;质量控制与质量管理 ;质量控制与质量管理;质量控制与质量管理;;API中的杂质;;API中的杂质;Importance of Impurities to API ProductionAPI生产中杂质的重要性 ;历史教训;Presence of Impurities in APIs L-Tryptophan TragedyAPI中的杂质:L-色氨酸惨案;Presence of Impurities in APIs L-Tryptophan TragedyAPI中的杂质:L-色氨酸惨案;More than 1500 reported became ill before researchers established a clear link between EMS and 13 tainted lots of L-tryptophan produced by the modified process 据报道,在超过1500人患病后,研究人员才发现EMS和修改工艺后生产出来的13批被污染的L-色氨酸有关。 At least 27 people died from EMS directly or indirectly 直接或间接地,有至少27人死于EMS。;质量控制与质量管理;质量控制与质量管理;案例;;;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。19:14:4019:14:4019:146/16/2020 7:14:40 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2019:14:4019:14Jun-2016-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。19:14:4019:14:4019:14Tuesday, June 16, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2019:14:4019:14:40June 16, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。16 六月 20207:14:40 下午19:14:40六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 207:14 下午六月-2019:14June 16, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/16 19:14:4019:14:4016 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。7:14:40 下午7:14 下午19:14:40六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/16/2020 7:14:40 PM19:14:4016-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/16/2020 7:14 PM6/16/2020 7:14 PM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。16-Jun-2016 June 2020六月-20 13、无论才能知识多么卓著，如果缺