微晶纤维素检验操作规程.doc

微晶纤维素检验操作规程 1 目的：建立微晶纤维素检验操作规程。 2 适用范围：适用于微晶纤维素的检验。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1239。 4.2 质量指标：见《微晶纤维素质量标准》。 4.3 仪器与用具：pH计、水浴锅、电热恒温干燥箱、电子天平、箱式电阻炉、药筛、滴定管。 4.4 试药与试液：标准氯化钠溶液、碘试液、氢氧化钙、盐酸、重铬酸钾、硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）。 4.5 操作方法： 4.5.1 性状：本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 4.5.2 鉴别（化学反应）：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2mg，即变蓝色。 4.5.3 检查 4.5.3.1 细度：取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。 4.5.3.2 酸碱度：取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，按《pH值测定操作规程》检验，pH值应为5.0-7.5。 4.5.3.3 水中溶解物：取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。 4.5.3.4 氯化物：取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，按《氯化物检查操