chap5药物的临床研究.pptx

第五章 药物的临床研究;临 床 药 理 学;教学要求;药物研发过程;有关法规; Good Clinical Practice(GCP) 一套有关药物临床试验全过程的标准规定。;历史上存在以人为对象的实验侵犯人的权益问题 二战期间，日、德以中国人、犹太人为试验对象进行细菌和化学试剂毒性试验 上个世纪，美国以人为对象进行放射性核素试验 1947年的纽伦堡规定对人体试验进行规范;64年世界医学大会发表赫尔辛基宣言，提出人体试验的基本原则，核心是人体试验预期的科学价值和社会利益不能置于对受试者权益和安全的保???之上 20世纪六七十年代，美国提出知情同意书和伦理委员会 20世纪八十年代，发达国家相继颁布GCP 93年，WHO制定GCP，国际社会普遍接受。;二、GCP在中国的形成和发展 ;三、中国GCP的要点 ;研究准备;（二）受试者的权益保障 ;2、知情同意书的内容;3、伦理委员会的组成和职责;职责;（三）药物临床试验方案：P58 ;（四）研究者的职责 ;研究者应具备的条件 ;研究者应具备的条件 ;（五）申办者和监察员的职责 ;职责;任命合格监视员，并为研究者所接受 与研究者及时研究不良事件，采取措施保证受试者权益，并报药监卫生部门和其他研究者 向SFDA递交总结报告 对受试者提供保险，承担损害或死亡赔偿;2、监视员的职责;监察内容 ;（六）记录与总结报告 ;2、病例报告表