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姜制栀子工艺规程 文件编号： TSD-GY-7-028-01 长沙佰佳中药饮片有限责任公司 CHANGSHABAIJIAZHONGYAOYINPIANYOUXIANZERENGONGSI 文件编号 TSD-GY-7-028-01 文件类型 工艺规程 印刷份数 编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行部门：生产技术部、质量监管部 执行日期： 变更记载： 修正号： 批准日期： 执行日期： 一、 名称 1.1、 法定名称 炒栀子 1.2、 汉语拼音chao zhizi 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部、《湖南省 中药材炮制规范》2010版、《北京市中药饮片炮制规范》2008版 二、 产品情况 来源：本品为茜草科植物栀子 Gardenia jasminoicESis的干燥成熟果实。9?11月果实成熟 呈红黄色时采收，除去果梗和杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。 2、 性状：本品呈不规则的碎块。表面黄褐色。气微香，味微酸而苦。 3、 性味与归经：苦、寒。归心、肺、三焦经。 4、 功能与主治：除烦止呕，和胃止逆。用于热病心烦，胃热涌吐。 5、 用法与用量：6?10g。 6、 贮藏：置通风干燥处。 7、 包装：不同规格的包装，为聚乙稀薄膜袋。 三、 处方 净栀子 100kg 鲜姜 12kg 或者干姜 3kg 四、工艺流程 五、操作过程及工艺条件 (1)操作过程 1、 中药材及辅料 1.1、 根据生产指令，由车间领料员填写领料单，到仓库进行领料。 1.2、 仓库根据生产指令，进行备料，并对药材名称、数量、产地，进行核对。 1.3、 核对后的中药材随核料单下放到各岗位，并称好重量，填写好记录。 2、 挑选 2.1、 进行生产前的检查，检查场地清场是否合格。 2.2、 QA发放“准予生产证”即可正式生产。 2.3、 将称量好的药材倒在选药台上，挑出虫蛀、霉变的部分，以及杂质等，挑出不合格品放 入废弃桶，合格品放入合格桶中。 （注意：挑选后的净药材不得直接接触地面） 。 、将合格品放入筛子中或者筛药机中，往复震动，除去一些灰屑及泥沙等杂质。 2.5、整个挑选操作按拣选SOF操作。 、将挑选后的药材，进行称量，并对挑选后的杂质进行计量，进行收得率计算及物料平衡 计算。 合格量 收得率二 X 100% 领料量 收得率应控制在 95% 合格量＋损耗量 偏差= X 100% 领料量 偏差范围应为± 1%，如超出应分析原因并说明。 2.7、 将挑选后药材，贴好物料状态卡，标明品名、数量、规格等，放入饮片装载车，转入下 一道工序。并且及时做好生产记录。 2.8、 挑选完毕，进行清场，并填写好记录。 QA检查合格，发放“清场合格证”。并且挂上相 应的状态标志牌。 3、干燥 1 检查场清场是否已合格，机器是否完好、清洁。 2经QA确认后，签发“生产许可证”。 3 按生产量的多少，选择一定的干燥设备，根据设备能力，量多选择 CT-C-II 型烘箱或两 台烘箱，量少选择 CT-C-I 型烘箱。 3.4将药材平铺于料盘中，由料车送入干燥箱内，按岗位 SOP操作，设定温度为65C± 5C。 5 打开阀门，对药材进行加热，随时观察显示的温度，不能超出限定的温度。并注意排除 湿潮。待温度达到设定温度时，开始记时，加热时间为 3?4小时。 3. 6 药材干燥后，关闭蒸气，继续开启风机，对饮片进行吹凉。 3. 7 待药材完全凉后，打开箱门，用洁净容器装饮片，称重，贴好物料状态卡，标明品名、 数量、规格、批号等项目，由装载车装载，转入下一道工序。 3. 8 干燥后的药材要求含水量在 7%? 8 . 5%之间。 9 操作完毕进行清场，并做好记录。 4、 粉碎 检查场地清场是否合格，机器是否完好、清洁。 4.2经QA确认，签发“生产许可证”。 开启除尘装置。 4.4开启机器，按粉碎机SOP操作对药物进行粉碎，将收集药物颗粒，投入粉碎机料斗内， 使药物粉碎成碎块，检查粒型，不合格用粗筛进行再粉碎，然后用粗筛筛去大块颗粒。 4.6整个操作按粉碎岗位SOP操作。 用洁净物料桶收集药物粗颗粒，贴好状态标志，标明品名、规格、数量等，放入中间站。 质量监管部对放在中间站的粗颗粒进行半成品检测，主要对性状，水分、杂质进行检查， 合格后，由装载车装载，转入下一道工序。 操作完成后，进行清场，并做好记录。 4、炒制 5.1、炒制涉及到拌、闷、炒、摊凉。 5.2、进行生产前的检查，检查场地清场是否合格。 5.3、 QA检查合格后，签发“生产许可证”。 5.4、 拌：称取处方量的姜，加入 6倍量的饮用水，放入蒸煮锅中煮沸（鲜姜煮沸 40分钟， 干姜煮沸1小时）取汁12kg，淋入装有粗颗粒栀子的物料桶内，搅拌饮片，使姜水均匀粘附 在栀子颗粒上。 5.5、