药物剖析1药物制剂剖析.ppt

第十二章药物制剂分析 第一节药物制剂分析的特点 第二节片剂和注射剂的检查分析 第三节片剂和注射剂的含量测定 第四节复方制剂的分析  第一节药物制剂分析的特点 药物制成话合俗床使用的形式,即为药物制剂 性质、鉴别 受辅料的影响 检查、含 含量表 、安全、有效 量测定等基 示方法 性的要求质量 本项目 不同 检验的指标和 方法常常不同  1、制剂标准的项目比原料药复杂 片剂 法 非水 原料 254nm 滴定法 注射剂 抗氧剂) V法 306nm 盐酸氯 片剂 注射剂 唐浆剂 制剂标准的项目 口服浓缩液 波长 比原料药复杂 (USP24) UV法  ②、含量测定结果表示不同 原料:纯度·制剂:与标示量的偏差 按标示量计算的含量%?每片含量200 标示量 每片含量?片粉含量%?平均片重 滴定分析法:每片含量 ?f?v ? T ?W W W ?100% 相当于标示量的冷? 100 ?标示量  3、测定项目不同 片剂 含量均匀度测定 溶出度测定 Test of content uniformity Dissolution testing USP ChP  第二节片剂和法射剂的检查分析 General detection in Tablets Injection 含量均匀度 重量差异 片剂的检 查项目 溶出度 崩解时限  含量均勻度( content uniformity)y) 含量均匀度:系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用 无菌粉末中的片(个)含量偏离标示量的程度。 除另有规定外, 片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量 小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者; 其他制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个 重量2%者,均应检查含量均匀度。 复方制剂仅检查符合上述条件的组分。 凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。  含量均匀度检查法: 除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方 法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值?X和标 准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A=|100-?X|)。 判定规则 κ如A+1.80S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定; 若A+S15.0,则不符合规定; 若A+180S15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。 根据初、复试结果,计算30片(个)的均值、标准差S和 标示量与均值之差的绝对值A; κ如A+1.45S-15.0,即供试品的含量均匀度符合规定; 若A+1.45515.0,则不符合规定 x如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他值时, 应将上述各判断式中的150改为20.0或其他相应的数值,但各 判断式中的系数不变。  溶出度测定法: 溶岀度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶 剂中溶出的速度和程度。 凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。 第一法转篮法 第二法搅拌桨法 第三法小杯搅拌桨法@  0第一法转蓝 19.75±0.35 仪器装置 转篮分篮体与篮轴两部分, Intemal diameter 均为不锈钢金属材料制成。 转篮旋转时, 摆动幅度不得超过士1.0mm