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第十二章药物制剂分析
第一节药物制剂分析的特点
第二节片剂和注射剂的检查分析
第三节片剂和注射剂的含量测定
第四节复方制剂的分析
第一节药物制剂分析的特点
药物制成话合俗床使用的形式,即为药物制剂
性质、鉴别
受辅料的影响
检查、含
含量表
、安全、有效
量测定等基
示方法
性的要求质量
本项目
不同
检验的指标和
方法常常不同
1、制剂标准的项目比原料药复杂
片剂
法
非水
原料
254nm
滴定法
注射剂
抗氧剂)
V法
306nm
盐酸氯
片剂
注射剂
唐浆剂
制剂标准的项目
口服浓缩液
波长
比原料药复杂
(USP24)
UV法
②、含量测定结果表示不同
原料:纯度·制剂:与标示量的偏差
按标示量计算的含量%?每片含量200
标示量
每片含量?片粉含量%?平均片重
滴定分析法:每片含量
?f?v ? T ?W
W
W
?100%
相当于标示量的冷?
100
?标示量
3、测定项目不同
片剂
含量均匀度测定
溶出度测定
Test of content uniformity Dissolution testing
USP
ChP
第二节片剂和法射剂的检查分析
General detection in Tablets Injection
含量均匀度
重量差异
片剂的检
查项目
溶出度
崩解时限
含量均勻度( content uniformity)y)
含量均匀度:系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用
无菌粉末中的片(个)含量偏离标示量的程度。
除另有规定外,
片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量
小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者;
其他制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个
重量2%者,均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。
含量均匀度检查法:
除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方
法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值?X和标
准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A=|100-?X|)。
判定规则
κ如A+1.80S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;
若A+S15.0,则不符合规定;
若A+180S15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。
根据初、复试结果,计算30片(个)的均值、标准差S和
标示量与均值之差的绝对值A;
κ如A+1.45S-15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;
若A+1.45515.0,则不符合规定
x如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他值时,
应将上述各判断式中的150改为20.0或其他相应的数值,但各
判断式中的系数不变。
溶出度测定法:
溶岀度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶
剂中溶出的速度和程度。
凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
第一法转篮法
第二法搅拌桨法
第三法小杯搅拌桨法@
0第一法转蓝
19.75±0.35
仪器装置
转篮分篮体与篮轴两部分,
Intemal diameter
均为不锈钢金属材料制成。
转篮旋转时,
摆动幅度不得超过士1.0mm
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