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医院制剂概述 广东食品药品职业学院 提纲 医院制剂概念和特点 ◆医院制剂的分类 ◆医院制剂历史与现状 医院制剂的管理 医院制剂生产 医院药检室 医院制剂的概念与特点 今药物剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式,称为药物剂型,简称剂型( Dosage form)。是各种形态的集体名称 今药物制剂:为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式的具体品种,称为药物制剂,简称制 剂( Preperations)。是带有药物名称的剂型, 指具体的药品。 例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰 岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。 1医疗机构制剂定义 药品法:是指医疗机构根据本单位临床和科研需要,依照规定 的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。 药监局:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种 2、医院制剂的特性 自配:必须是药剂人员配制 自用:坚持自用原则 专固:按要求检验合格后,凭医生处方使用 规滋:《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 补缺:限于临床需要而市场无供应 需要报送的资料 1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结 不能申报的品种 1、市场上已有供应的品种 2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品 种 3、除变态反应原外的生物制剂品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成的复方制剂 6、麻、精、毒、放类药品(可卡因滴眼剂,美沙酮口服液、 正电子类放射性药品等除外) 7、其它不符合国家有关规定的制剂