《免疫学检验技术》 3.免疫检验质量控制的特殊性 30.2免疫学检验质控的特殊性.pptx

第三十章免疫学检验的质量控制教学目标知识目标掌握：质量保证、室内质量控制、室间质量评价、cutoff值、标准品分类及其基本条件质控品、标准品、准确度、精密度，定量、半定量和定性免疫检验的方法类型；熟悉:室间质评的方式、评分及意义；了解：LIS在免疫学检验质控中的作用。能力目标学会常用免疫学检验统计质控图类型、结果判断及失控处理程序。思政素质目标责任心、质控意识、诚信观念。本章要点掌握免疫学检验质量控制的相关概念。掌握标准品的分类及基本条件。掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控的处理程序。熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法目　录 四一免疫学实验常用评价指标五二六三免疫学检验质量控制的概念免疫学检验质量控制的特殊性室内质量控制 室间质量评价实验室质量控制数据的管理和信息系统第二节 免疫检验质量控制的特殊性 免疫学检验方法的种类较多，其测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此进行质量控制的手段不能照搬生化模式。免疫检验质量控制包括定量、半定量和定性免疫检验三种类型。 一、标准品 （一）标准品的概念和分类 标准品（standard） 指含量明确的处于一定基质中其特性明确的物质，通常用于比较检测未知的物质或成分。标准品质量的优劣 直接影响样品的测定结果。根据标准品性质的差异，可分为三级： 一级标准品二级标准品 三级标准品 为冻干品，内含载体蛋白，数量有限，可使用10~20年。通常为国际标准品，由WHO指定的实验室制备 即国家标准品，是由国家的有关权威机构制备，供国家内部使用，其效价单位与国际标准品一致 由二级标准品的比对而来的，通常由实验室自己或试剂生产厂家制备。 免疫学检验质控常用国际标准品标准品 IU / 支 建立的年份 Mg / IU 类风湿关节炎血清 100 1965 0.1710 抗核抗体血清 ( 均质型 ) 100 1970 0.1860 人血清 IgG 、 IgA 、 IgM 100 1970 0.1847 人血清 IgD 100 1971 0.8100 人血清 IgE 11500 1973 0.06562 人 AFP 100000 1975 0.001399 人 CEA 100 1975 0.0236 FITC —绵羊抗人 Ig 100 1976 0.0594 FITC —绵羊抗人 IgM μ 链 100 1978 0.0447 血清蛋白(白蛋白、 α 1-抗胰蛋白酶、 C3 铜蓝蛋白、转铁蛋白) 100 1978 1.1140 人补体成分 (C4 、 C5 、 Clq 、 B 因子 ) 100 1980 1.1070 FITC —绵羊抗人 IgG γ 链 100 1981 0.0923 过氧化物酶标记绵羊抗人 Ig 100 1982 0.0316 抗 RNP 抗体 - 1983 - 平滑肌抗体 - 1983 - 线粒体抗体 - 1983 -（二）理想标准品的基本条件 通常为含蛋白质的缓冲液，对测定结果无明显影响。 标准品浓度在方法的测定范围即可。标准品的基本条件在规定保存条件下具有良好的稳定性无已知传染危险性，对已知的血液传播病原体必须做灭活处理。标准品浓度在方法的测定范围即可。二、定量、半定量和定性免疫检验（一）定量免疫检验 定量免疫检验通常需要使用全自动免疫分析仪，在测定时须用校准品对仪器进行校准。室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品， 以监测不同浓度标本测定结果的变化。 （二）半定量免疫检验 半定量实验在免疫检验中比较少用，此类实验主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等，测定结果通常以抗体的滴度、效价等表示。半定量免疫检验质控要点在于在有阴性质控的前提下，采用多个相应滴度或效价的抗体作为室内质控品，与临床标本同时测定。（三）定性实验 定性免疫检验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多，常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定结果。定性测定的室内质控要点是控制测定下限，设置临界cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的关键。应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行，这一点对于使用肉眼判定测定结果的方法尤为重要 三、检测试剂的批间差异 产品的质量、技术含量的区别 不同厂家 原料来源、纯度不同以及生产条件变动 不同批号 地区储存、运输条件不同 同一批号 利用可靠的定值血清对购入的试剂盒进行性能检测和批间差异评价，只有质量符合实验质量要求的试剂盒方可用于临床实际检测工作。引起试剂盒批间变异原因是多方面的： 1、试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的， 生产技术要求难度大，工艺提纯方法不好掌握， 质量