236醋延胡索饮片生产工艺验证.docxVIP

醋延胡索饮片生产工艺验证 编号： STP-YZ236-00 页数： 验证方案 方案起草人： 日期： 方案审核人： 日期： 方案批准人： 日期： 方案会签 部门 会签人 质n管理部 生产技术部 工程设备部 计划实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 1、 概述 2、 验证小组 3、 生产品种及规格 4、 工艺流程图及质量控制点 5、 验证目的 6、 职责 7、 验证所需前提条件 8、 验证内容 9、 验证结果及评价 10、 验证报告 11、 再验证周期 1、概述 在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解 及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。 因此制订一个合 理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证， 得出 现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。 2、验证小组： 部门 人员 质量管理部 生产技术部 工程设备部 3、生产品种与规格 品名：醋延胡索 4、工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图 **质量监控点4.2质量控制点 **质量监控点 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频次 切制 药材 片形、厚度 符合工艺要求 随时/每批 干燥 干燥 水分 符合工艺要求 1次/每批 炮炙 醋制 醋制程度 符合工艺要求 1次/每批 内包装 装袋 产品批号、密封性 符合工艺要求 随时/每批 外包装 装包 品名、产品批号、生 产日期、数量、规 格、产地、生产企业 准确无误 每包 验证目的: 对影响产品质量最关键因素进行考查验证， 得出系统数据。验证 生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。 职责 6.1验证小组组长、副组长 6.1.1负责验证方案的审批。 6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 6.1.3负责验证数据及方法审核。 6.1.4负责验证报告的审批。 6.1.5负责再验证周期的制订。 6.2生产技术部 6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。 6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果 提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。 6.3质量管理部 6.3.1负责验证过程中的质量监控， 6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。 6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。 6.4工程设备部 6.4.1负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。 6.5验证小组 6.5.1起草验证方案。