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GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告 内蒙古 药业有限公司 题 目 GF300A；?高效万能粉碎机清洁验证报告 文件编号 Sb JB— 04— 014— 01 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告目录 4.1验证小组成员与职责 4.2验证结果评定与结论 4.3验证周期 4.4最终批准 GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告 目的：出具真实可靠的验证报告，确定GF300A?高效万能粉碎机的活洁 达到规定要求. 适用范围：GF300A型高效万能粉碎机的活洁验证。 责任者：验证小组成员对本报告负责。 内容： 4.1验证小组成员及职责： 4.1.1验证小组成员： 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 武治国 生广技术部 生广技术部部长 成员 韩俊峰 质量管理部 质量检验室主管 成员 张早木 质量管理部 质量检验员 成员 李玲 质量管理部 微生物检验员 成员 韩石石 质量管理部 质量监督员 成员 刘强 生广技术部 操作员 4.1.2验证小组成员职责: 武治国 负责起草、整理验证报告。 刘强 负责该设备按《GF300A?高效万能粉碎机活洁操作规程》进行活洁 操作。 韩俊峰 张景荣 李玲负责检验并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。 韩磊 负责验证取样工作以及设备活洁的监督检查。 4.2验证结果评定与结论： 根据《GF300AX型高效万能粉碎机活洁验证方案》，对GF300AX?高效万能 粉碎机进行活洁验证，验证结果如下： 附表1: 验证结果记录表 检测项目 产品批号 取样 部位 物理外观检查 可接受标准： 设备应洁净，尢可见物及残留气味；洗液应无色、 无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。  检测结果 物理外观 检查1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定 检测人：韩磊 复核人：韩峻峰 检测项目 产品批号 取样 部位 微生物限度检查 可接受标准：细菌：＜ 50个/棉签 检测结果 微生物1 25个/棉签 2 25个/棉签 3 25个/棉签1 12个/棉签 2 12个/棉签 3 0个/棉签1 0个/棉签 2 0个/棉签 3 0个/棉签 检测人：李玲 复核人：韩俊峰 检测项目 产品批号 取样 部位 残留量检测 可接受标准： 在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同 颜色的斑点。 检测结果  紫草成分 残留量1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定 检测人：张景荣 复核人：韩峻峰 结论：符合规定 负责人：史岗斌 2012 年07月19日 验证结论： 本设备按《GF300娜高效万能粉碎机活洁操作规程》进行活洁操作后，按 《GF300A）型高效万能粉碎机活洁验证方案》进行了验证，结果符合规定，能够 达到设备活洁的要求。 4.3验证周期： 4.3.1验证周期：一年 4.3.2活洁剂改变或活洁程序作重要修改，必须进行再验证。 4.3.3增加生产相对更难活洁的产品，必须进行再验证。 4.3.4设备有重大变更，必须进行再验证。 验证证书 验证项目名称 GF300A?高效万能粉碎机活洁验证报告 验证起讫日期 2012年07月13日至2012年07_月25日 验证 工作 负责验证部门 生广技术部 人员 武治国、刘强 检验部门 质量管理部 人员 韩俊峰、李玲、张景荣 参加部门 质量管理部 人员 韩石石 验证结果报告概要 经过三批产品的活洁验证，按照 GF300AX?高效万能粉碎机活洁操作规程要求 进行活洁操作后，活洁效果良好、稳定，符合标准要求，能够保证产品质量。表明 本活洁方法能够达到防止污染与交义污染的目的，该标准操作规程可行。 结论： 签名 年 月 日 备注 注：检验报告附后