1012维生素B6注射液质量标准.docxVIP

陕西德福康制药有限公司 文件名称：标准技术程序一成品质量标准 维生素Be注射液质里标准 文件编号：QS1012-00 第 1页 共 3页 批准人 日期 QA审核 日期 审核人 日期 执行日期 分发号 起草人 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量控制部 目的：建立维生素注射液成品质量标准 范围：维生素B注射液成品。 术语或定义：N/A 职责：质量保证部、质量控制部 内容： 5.1产品名称 5.1.1中文名称：维生素 注射液 拼音名：Weishengsu Be ZhuSheYe 产品代码：C018 C019 5.2标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 处方依据及处方 5.3.1处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2处方 5.3.2.1 处方 1:规格 2ml: 0.1g 维生素Be 50g 活性炭 适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方 2:规格 2ml: 50mg 维生素 25g 活性炭 适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操 作规程〉〉(SMP-QA022-00)。 5.5质量标准及检查方法 ［性状］本品为无色至微黄色的澄明液体 ［检查］按《维生素注射液成品检验操作规程》(SOP-QC1012-00)进行检验，必须符合 所有下述各项指标要求。 检查项 目 方法 法定标准 内控标准 鉴别 理化鉴别检查法 呈正反应 供试品主峰保留时间 与对照品主峰保留时间 一致 同法定标准 酸碱度 PH值测定法 2.5-4.0 2.8-3.8 有关物 质 局效液相色谱法 符合规定 符合规定 颜色 溶液颜色检查法 不得比黄色4号标准比 色液更深 同法定标准 细菌内 力素 细菌内毒素检验 法 0.30EU/mg 0.30EU/mg 最低装 量 容量检查法 不得少丁标示装量 不得少丁标示装量 可见异 物 可见异物检查法 应符合规定 应符合规定 不溶性 微粒 不溶性微粒检查 法 10um及其以上＜ 6000粒 /ml 25um及其以上＜ 600粒 /ml 10um及其以上＜ 6000 粒/ml 25um及其以上＜ 600 粒/ml 无菌 无菌检查法 符合规定 符合规定 含量测 定 局效液相色谱法 93.0%-107.0% 93.0%-107.0% ［外观］ 安瓶外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹活晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字活晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹活晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6剂型：注射剂 5.7 规格：2ml: 50mg 2ml : 0.1g 包装规格：10X2ml/支/盒 5.8功能主治： 5.8.1适用丁维生素缺乏的预防和治疗，防治异烟月井中蠹；也可用丁妊娠、放射病及 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 5.8.2全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6的补 充。 5.8.3下列情况对维生素需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫酰尿症、高草酸盐症、 高胱氨酸尿症、黄 喋吟酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 洒精中蠹伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热 带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 5.8.4新生儿遗传性维生素依赖综合症。 5.9用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50m厂100mg 1日1次。用丁环丝 氨酸中蠹的解蠹时，每日300m城300mg以上。用丁异烟朋1中蠹解 蠹时，每1g异烟朋1 给1g维生素B6静注。 5.10贮藏：遮光，密闭保存 5.11有效期：24个月。 5.12注意事项： 5.12.1维生素R对下列情况未能证实确实疗效，如瘗疮及其他皮肤病、洒精中蠹、哮 喘、肾结石、精神病、偏头痈、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂 量维生素治疗未经证实有效的疾病。 5.12.2维生素影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。 5.12.3对诊断的干扰：尿胆原试验呈假阳性。 附件：N/A 参考或引用文件： 《取样标准操作规程》（SMP-QA022-00） 《维生素B6注射液成品检验操作规程》（SOP- QC1012-00） 8.文件变更记载: 修订号 执行日期 变更原因，依据及详细变更内容 00 执行2010年版GMPfr起草文件 5771001803090012095 579036822859633082 5771001803