23偏差处理管理制度.docxVIP

、目的 题目：偏差处理管理制度 编号：SMP_ SC_023 性质：管理标准 替换：新订 发布单位：生产科 起草： 审查： 会签： 批准： 实施日期： 分发部门（岗位）：全厂所有部门 文件历史： 版本：A版；实施：丁 年 月 日实施;原因：新厂。 为了对各种偏差进行准确、及时的处理，提出改进措施，避免再次发 生，特制定本程序。 二、 范围 适用丁本厂与生产和质量相关的任何偏差。 三、 责职 偏差产生部门 和QA负责实施。 四、 定义 偏差：与有关生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程标准、规定、条件等不 相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种因素。如：在产品检验、生 产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设 备或参数的非计划性差异。偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并 持续质量管理体系的有效手段，对提升质量管理观念，，提高质量改进的执行力有 重大意义。发生任何偏差均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门， 应当有活楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查， 并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 偏差分类： ■设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故 障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。 ■人员/实施：包括违反生产工艺规程，岗位操作法和 SOP、进行操作等。 ?广品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但 在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供户，以进一 步调查与改进。 ■检验结果发生的不符合要求事件： 超标结果：任何不符合已批准的质量标准、验证草案、检验方法或程序。执行 QC 超标、超常检验结果的处理程序。 五、 偏差处理原则： 1任何人员必须遵照已批准的各种相关文件进行操作。 2出现了偏差必须立即报告，并依据偏差处理流程进行处理。 3所有偏差都必须如实提出并及时记录。 4对所有的偏差，发生偏差部门先进行初步评估，若对产品的质量没有影响，则 会同相关部门及人员采取整改措施，并作记录。若评估偏差对产品质量可能有影 响，则报告QA,并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪， 必要时由QA会同生产技术人员决定是否进行附加实验。产品最终由质量部决定 是否放行。QA每季度对非关键偏差进行审核检查，评估其再发生的可能。 5 一股偏差的调查应在20个工作日内完成，如在此时间内未完成，则应注明原因。 6偏差发生部门的负责人为实施偏差整改的负责人。 六、 偏差处理流程： 1偏差的提出： 偏差由发生部门提出，填写 偏差处理单”，填写内容应包括：偏差发生的地点/部 门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，对偏差有活楚的说明。 2偏差处理： 偏差申请部门填好后，部门负责人签字，送 QA室。 ? QA决定偏差送相关部门。 ?QA会同偏差发生部门对偏差进行调查，提出相应的处理意见及措施。相关部门 应积极协助调查原因，若因工艺引起的偏差，应立即停止生产，必要时组织安排 小试验证，对于偏差应明确提出处理意见。若偏差发生的原因明确由设备、水、 电、汽等造成的，则应立即着手解决。 ?调查结束后，应由质量科负责起草偏差调查报告，相关部门审核，质量科负责 人批准。 ?终审人：由质量科科长批准。 ? QA给偏差单编号，登记偏差台帐。复印送偏差发生部门，若必要，复印件还 应送相关部门。偏差单原件存质量部。负责该部门的 QA要对偏差处理整改措施 及结果进行追踪。 七、 偏差记录： 偏差发生部门应存档有所有的偏差处理单”拷贝件，并填写偏差处理台帐”。 八、 偏差趋势分析： ?偏差的趋势分析将纳入到产品年度回顾中。 生产偏差调查程序图 发生偏差事件