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产品质量回顾分析 5年01月,泰州  目录 法规要求 回顾流程和职责 工作 内容 回顾分析内容 不足与提升  法规要求 什么是产品质量回顾分析? 4产品质量回顾分析的目的是什么? 厶法规对产品质量回顾分析的要求? 扬子江意业集团 Y2|wG始  相关定义《 么产品质量回顾( Product Quality Review pQr):是对活性药物成分和 药品的定期质量性回顾分析。 厶运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分析,例如 原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验,以及产品生产 过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回 顾,形成书面报告,以此评价现行的生产艺及控制方法是否有效可控, 并发现产品生产系统的改进机会,制定预防措施,不断提高产品质量, 以确保产品的工艺持续稳定,符合法规要求 —-国家食品药品监督管理总局高级硏修学院 扬了江业集团  质量回顾的目的《《 ■发现明显趋势,对产品质量做出正确的分析和评价,以便于更好的提 高产品的质量 ■确认在现行的生产工艺及控制方法下产出的产品是持续的安全、有效 并符合法规要求 ■在产品的生命周期内发现工艺规程的改进点 ■增强对产品工艺和相关设备的深入理解,评估对产品质量的潜在影响, 减少未来质量事故的发生 ■有利于管理层更好地掌握产品的质量现状 扬了江业集团  法规要求《 1978 2001 2004 美国联邦食品药品管理2018月FDA采用并公欧洲药品管理局于 局(FDA)在1978年9布了CHQA对活性药204年发布的欧盟 月颁布的GMP法规21物成分(Acie GMP草案中第一次 CFR80规定: Pharmaceutical Ingredient提出了产品质量回 每个公司应该建立产品-AP)的GMP指引,该顾的要求。现行的 质量标准的评估程序,指引要求对AP也进行欧盟GMP指引的第 基于一个年度,对 产品年度回顾。 章包括了PQR的 cGMP所要求的记录进 要求。 行回顾 扬了江业集团  法规要求《《 2010版GMP 第十章第八节产品质量回顾分析 第266条:应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量 回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性, 及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检 当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、 液体制剂和无菌制剂等。 ■回顾分析应当有报告。 扬了江业集团  2010版GMP 法规要求《 ■企业至少应当对下列情形进行回顾分析: (一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料; 二)关键中间控制点及成品的检验结果 三)所有不符合质量标准的批次及其调查; 四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性; (五)生产工艺或检验方法等的所有变更; (六)已批准或备案的药品注册所有变更: 七)稳定性考察的结果及任何不良趋势; (八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查; (九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果 (十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况 十一)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态; (十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。 扬了江业集团  法规要求《 2010版GMP 第十章第八节产品质量回顾分析 ■第267条:应当对回顾分析的结果进行评估,并有是否需要采取纠正和预防 措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理 由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理 规程,自检过程中,应检査管理规程的有效性。当有合理的科学依据时,可按 产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等 ■第268条药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议 规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合 要求。 扬了江业集团  回顾程序和职责 产品质量回顾工作流程 相关部门的职责 扬子江意业集团 Y2|wG始