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如何有效迎接GMP飞行检查 2016.02 GMP飞行检查的特点 ·行动的保密性 检查的突然性 接待的绝缘性 现场的灵活性 记录的即时性 飞行检查的主要内容 上次认证不合格项目的整改情况; 生产/质量管理负责人是否符合规定;如有变动是否按规定办理; 变更手续;技术人员队伍是否符合要求;员工的培训情况等; 生产设备的使用及维护情况; 空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况; 认证以来所生产药品的批次、批量等情况; 认证以来生产药品批次的检验情况,委托检验的批次的检验情况 药品生产质量问题的整改情况 是否有委托生产或接受委托生产情况 再验证情况及验证状态维护情况 关键生产设施设备变更等情况; 如何保持随时迎检的状态-1 严格遵守药品生产质量管理规范 持续GMP合规 质量体系提升 保持随时迎检状态 如何保持随时迎检的状态2 举例 成立GMP飞行检查应急小组 加强日常监管,实行QA全程监督机制 全员GMP基础知识培训 收集GMP飞行检查缺陷项,企业自查 质量管理体系提升 ·飞行检查应急演练 成立GMP飞行检查应急小组 应急小组由质量管理负责人员担任组长 小组成员至少包括生产管理人员、质量控制管理 人员、质量保证管理人员、设备管理人员。 ·做好飞行检查应急小组人员职责分工。 收集GMP飞行检查缺陷项,自检 ·企业自主收集GMP飞行检查缺陷项目,在企业自 检过程,及时发现缺陷和隐患,主动防范质量风 险的发生,确保产品质量稳定可靠,避免违规事 件的发生和发展。 质量管理体系提升 质量计划 变更控制 纠正与预防措施 投诉及相关调查 ·偏差及相关调查 定期产品质量回顾 产品稳定性测试 质量评估和产品召回 外包活动的监控(委托制造、供应商) 飞行检查应急演练 定期进行飞行检查应急演练 评价质量管理体系的有效性 达到GMP合规 提升质量管理水平 飞行检查过程中的注意事项 着装:原则上要求规范、整洁、大方 ·办公室环境:进行简单清理 迎接:迎检人员到厂区入口(电梯口)迎接检查专家 介绍:迎检人员主动自信的介绍厂区概况 礼貌:专家到来时,所有工作人员应起立、注目,礼 猊问候,一般要等专家坐下或离开后再坐下,除特殊 情况外,不得借故离开。职工不要在路上、电梯等公 共场所议论评价检查,不要抱怨工作