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图2-4 设备生命周期主要过程及相关工作范围 iWia( 安装配置（指 准功能）的 散I?1 iWia ( 安装 配置（指 准功能） 的 散I?1 设测t功 E喊 测试 (S AT 投入 便用 校准管理 ] 偏妾管理 ] 斐更管理 2.2.2生命周期的管理要素 厂房、设施和设备等的生命周期包括 3个主要阶段：加工制造阶段、测试阶段以及操作 阶段。下文中针对质量系统中的重要管理要素进行了说明，其中包括用户需求、试运行、确 认、校准管理、维护管理、退役管理等内容。 用户需求 用户需求稳健是对厂房、设施、设备进行设计加工以及后续测试的依据，企业应对用户 需求给予足够的重视。在制定用户需求文件时应考虑以下几个重要方面：法规方面的要 求（GM以求、环保要求等），安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级 别等），功能方面的要求，文件方面的要求。 具体的要求和内容介绍请参见 2.7章节“确 认和验证”中的“设计确认”部分。 其中GM防面应至少遵守中国 GM呻针对厂房、设施、设备的具体要求，例如： 〈〈药品生产质量管理规范》 2010修订版： 第四十九条 为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特 性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 1.应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备数个 产品共用的可行性，并有相应评估报告； 第七十七条 生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光 洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中 释放物质而影响产品质量并造成危害。 试运行 试运行是一种工程学方法，它通过充分的计划、文件记录以及控制管理将设施、系统和 设备启动并移交至终端用户， 并确保它们符合设计标准以及用户的需求。 可以这样理解，在 完成了试运行之后，设施、系统和设备等从机械和工程角度已经具备了使用条件。 试运行中包括了验收阶段经常涉及到得供应商工厂的验收测试（ Factory Acceptance Test,FAT ）和用户工程的验收测试 （Site Acceptance Test ,SAT）,常见的检测项目如下： 对于安装和文件的检查 到货和完整性以及供应商提供的文件； 电气安装（测量仪器、传动装置、过程控制系统、安全装置、报警装置等） ； 机械安装（部件的标识、尺寸、安装和调整、配置、紧固度、排空能力、焊接 材料、管路斜度等），包括根据用户需求（URS检查可清洁度； 校准 确定关键仪表或仪表回路，以及校准的范围和允许的最大误差范围； 建立必要的规程（如维护的规程） 功能测试 每个单独组成部分的功能（如果适用） ； 根据功能规格（Functional Specification ）检查完整系统的功能（包括过程 控制系统、数据采集和监控系统、可编程的逻辑控制器等） 检查操作的技术范围和限度 根据用户需求检查系统的性能 试运行主要是针对工程和机械方面的检查和测试， 其应由供应商和用户的工程 技术人员完成。试运行和确认的关系请参加本指南 2.7节确认和验证”。 确认 确认贯穿了厂房、设施、设备等完整的生命周期，是质量管理体系中针对基础设施最重 要的因素，具体内容请详见本指南 2.7节“确认和验证”。 校准（Calibration ）管理 中国GMP9皈中有对于“校验”的规定，而新版中国GMP^用词上用“校准”代替了 “校 验”，并且作了更为具体的规定： 〈〈药品生产质量管理规范》 2010修订版： 第九十三条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器 经过校准，所得出的数据准确可靠。 第九十四条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和 控制设备以及仪器进行校准和检查， 并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际 生产和检验的使用范围。 第九十五条 应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国 家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、 编号、校准有效期 和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 第九十六条 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校 准有效期。 第九十七条 超出校准合格标识的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使 用。 第九十八条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进 行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。 根据新版中国GM呻的定义，校准是规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器 或系统所指示的量值 （尤指称量）或实物量具所代表的量值， 与对应的由参照标准所重现的 量值之间关系的一系列活动。 即用高精确