植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版).docx

成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使 用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监 督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》 （国 卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理 的相关要求和实际，制定本制度。 一、 各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企 业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中 间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的 植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械 及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后， 报由药械科统一负责采购。 二、 采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格 执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方 及供应商品的有关资质证明，包括： 供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企 业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、 《质量保证协议书》等相关材料； 植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗 器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现 行有效的产品标准、合格证。 供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表 人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存 销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。 4?需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要 求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手 续。 三、 药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对 产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要 做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费， 如有发现，应立即处理。 四、 临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对 产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、 生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满 足全过程追踪监测。 五、 化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要 冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录 温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录 及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的 地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、 规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用： 1、 术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家 属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字； 2、 所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应 粘贴在手术记录中； 3、手术后，手术室必须在 3 日内填好使用记录表，并 上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产 品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年， 永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行 质量跟踪； 4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗 材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出 院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》 ，做 好随访报告工作； 5、取出非可吸收植入物处理：手术后 1-2 年由相应医 师进行手术取出， 手术室登记备案， 同时将取出物进行消毒， 暂时由手术室负责集中保管。 七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反 应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损 伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒 报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。 八、处罚办法 若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已 淘汰或无《医疗器械生产许可证》 、《医疗器械产品注册证》 、 《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验 试剂，一经查实： 当事人处以材料原值的 5-20% 的经济处罚， 并在全院 予以通报批评，院长进行诫勉谈话。 由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科 室当事人全部承担。 如再次违反此制度， 医生暂停处方权交由医务科 ,学习 整改或外出进修学习， 其他岗位人员均交由医务科学习整改 视整改情况再决定下一步工作。 科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。 成县中医医院 2018 年 1 月 10 日 THANKS !!! 致力为企业和个人提供合同协议， 策划案计划书，学习课件等等 打造全网一站式需求 欢迎您的下载，资料仅供参考