医疗器械设计开发与风险管理 .pptVIP

设计开发 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C） 组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入 设计开发 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.6 设计和开发确认（C） 设计确认应选择有代表性产品进行。 产品临床评价报告 设计开发 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.7 设计和开发转换 组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。 设计开发 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.8 设计和开发更改的控制（A） 应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经： 评审 验证 适当时，确认 批准。 评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部分和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。 设计开发 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.9 设计和开发文档（新增） 组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，以及设计和开发更改的记录。 每一产品完整的设计开发资料整合 设计开发 第二部分 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于5.0设计开发 设计开发 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。 设计开发 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 设计开发 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 对文件进行评价。（设计的基础信息应包括：预期用途、使用说明、性能要求（含包装和标签）、预期使用环境、风险分析、相关标准、需适用的法规要求等）。 5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。 核查评审和批准记录。 设计开发 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 *5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 核查评审和批准记录。 设计开发 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前