人凝血因子Ⅷ效价检验标准操作规程[借鉴].pdfVIP

人凝血因子Ⅷ效价检验标准操作规程 1 目的 严格规范操作者的检测方法 , 使操作者能够快速有效和安全准 确地完成检验操作 , 特制定本操作规程。 2 适用范围 本操作规程适用于冷沉淀、 人凝血因子Ⅷ洗脱原液、 原液、 半 成品、 冻干及成品等含有人凝血因子Ⅷ的供试品效价检测。 3 制定依据 《中华人民共和国药典》 ( ) 三部 , 附录 3521 人凝血因子Ⅷ 效价测定法 ( 一期法 ) 。 4 职责 4.1 检验人员按本 SOP对供试品进行检验和计算。 4.2 复核人对检验中的计算进行复核。 4.3 确认人按本 SOP对检验过程及结果进行相应确认和判定。 5 仪器及器具 5.1 仪器 5.1.1 凝血仪 5.1.2 电子天平 5.1.3 电子分析天平 5.1.4 漩涡混匀器 5.2 器具 5.2.1 微量移液器 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 5.2.2 吸头 5.2.3 移液管 5.2.4 洗耳球 5.2.5 试管 5.2.6 试管架 5.2.7 砂轮 5.2.8 凝血仪耗材 ( 比色盘、 供试品杯等 ) 6 试剂及试液 6.1 试剂 6.1.1 人凝血因子 VIII 国家标准品 6.1.2 人凝血因子 VIII 比较品 6.2 试液 6.2.1 人凝血因子Ⅷ缺乏血浆 6.2.2 稀释液 ( 咪唑稀释液 / 因子稀释液 / 样本稀释液 ) 6.2.3 激活的部分促凝血酶原激酶时间试剂 6.2.4 氯化钙溶液 7 操作步骤 7.1 供试品溶液、 比较品溶液及标准品溶液的制备 7.1.1 供试品及比较品溶液的制备 7.1.1.1 供试品及比较品的预稀释 用 人 凝 血 因 子 Ⅷ 缺 乏 血 浆 将 供 试 品 预 稀 释 成 约 1IU/ml( 冻干制品先按标示量加入水溶解 ; 冷沉淀先 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 取 1~2g, 加水溶解约为 20 倍。具体稀释过程如下 : 人凝血因子 人凝血因子 Ⅷ 供试品区分 冷沉淀 Ⅷ洗脱原 半成品、 成品、 冻 液、 原液 干及比较品 供试品 1~2g 100 μl 100 μl 人凝血因子 Ⅷ缺乏血浆 19~38g纯化水 300 μl 100 μl 稀释倍数 20 4 2 取上步稀释液 50 μl 50 μl 人凝血因子 Ⅷ缺乏血浆 450 μl 450 μl 总预稀释倍数 20 40 20 7.1.1.2