士的宁标准品溶液稳定性验证方案和报告[借鉴].pdfVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 编码 : 士的宁对照品变更生产厂家 验证方案 方案起草 : _________________ 日期: 年 月 日 方案审核 : __________________ 日期: 年 月 日 方案批准 : __________________ 日期: 年 月 日 陕西香菊药业集团有限公司 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 1. 目的: 确定上海诗丹德生物技术有限公司生产的士的宁对照品 是否能够用于替代中检院生产士的宁对照品 , 用于我公司郁金银 屑片以及马钱子药材、 马钱子粉含量测定使用。 2. 背景 : 由于中检院生产的士的宁对照品于 下半年开始断货 , 至 今不能采购到中检院生产对照品士的宁 , 而我公司用于郁金银屑 片、 马钱子药材、 马钱子粉含量测定按照《中国药典》 一部必 须使用到士的宁标准品 , 因此经过本次验证来确定上海诗丹德生 物技术有限公司所生产的标准品是否能够替代中检院生产的士的 宁标准品 , 用于我公司郁金银屑片、 马钱子粉、 马钱子药材的含 量测定。 3. 稳定性研究 : 3.1. 标签 : 用于对照品溶液变更厂家研究的的溶液瓶上需注明” 用 于对照品厂家变更验证 , 且必须注明生产厂家、 对照品批号、 称 量重量、 配置人、 配置日期等相关信息” 。 3.2. 对照品溶液配制 : 根据《中国药典》 一部郁金银屑片、 马钱 子粉、 马钱子药材的含量测定项下对照品溶液制备方法 : 取士的 宁对照品适量 , 精密称量 , 加三氯甲烷制成每 1ml 含士的宁 0.3mg 的溶液 , 再精密吸取 2ml, 置 10ml 量瓶中 , 加甲醇稀释至刻度 , 摇匀 , 即得 ( 每 1ml 中含士的宁 0.06mg) 。 3.3. 分析方法和接受标准 : 3.3.1 分析方法 : 色谱条件与系统适应性试验 色谱条件与系统适 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 应性 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 以乙腈 -0.01mol/L 庚烷 磺酸钠与 0.02mol/L 磷酸二氢钾等量混合溶液 ( 用 10%磷酸调节 pH 值至 2.8) ( 21: 79) 为流动相 ; 检测波长 254nm。理论塔板数按 士的宁峰计算应不低于 5000。 对照品溶液的制备 取士的宁对照品适量 , 精密称量 ,