新员工培训之GMP基本知识(含卫生要求).pptxVIP

新员工培训之GMP基本知识;主要内容 GMP是什么 我国GMP的发展历程 实施GMP的目的 GMP的指导思想 GMP的六大要素 2010版GMP的主要内容简介 ;一、GMP是什么;二、我国GMP的发展历程;2010年版GMP是现行版本。 2010年版GMP已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过。 于2011年1月17日经卫生部令第79号发布 自2011年3月1日起施行。;6;四、GMP的指导思想;五、GMP的六大要素;六、2010版GMP的主要内容简介;附录一 无菌药品 附录二 原料药 附录三 生物制品 附录四 血液制品 附录五 中药制剂 附录六 放射性药品 附录七 中药饮片 附录八 医用氧 附录九 取样 附录十 计算机化系统 附录十一 确认与验证;第一章 总则：共4条 明确了制定GMP的法律依据：药品管理法及实施条例 说明了GMP的适用范围：影响药品质量的所有因素 明确GMP的管理目标：是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 实施的诚信原则：规定企业应严格执行，禁止虚假、欺骗行为。;第二章 质量管理：共11条 明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）