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实施GMP的意义 及GMP基础知识 机修工段 2014年04月 注:文本框可根据需求改变颜色、移动位;文字可辑 目录 GMP概述 GMP术语 实施GMP的意义 GMP相关管理 总结 、GMP概述 1、GMP是指药品生产质量管理规范。 GMP是英文 Good Manufacturing Practice的缩写, 中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是 “优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程 中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度 2、GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产 品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套 适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企 业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运 输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质 量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业 改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的 可题,加以改善 、GMP术语 1、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材 料等。 2、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加 数字。用以追溯和审查批药品的生产历史(表示2010年5月第8批生产的药品。) 3、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的 所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生 产历史以及与质量有关的情况。 4、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性 文件或管理办法。 5、生产工艺规程:规定为生产