医疗器械临床试验流程汇编.docxVIP

*****医疗器械临床试验管理规范 根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》 （局令第 5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过 程的监督，保证临床试验结果真实、 可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及 管理作如下操作规范： 二、医疗器械临床研究的管理 试验器械的管理 临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床 科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话-会同试 验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“ *****医疗器 械临床试验产品型号核对单”,并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪作 他用。 临床试验阶段的管理 进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验负责人应加强 管理，向患者及家届充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书； 试验过程中 应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。 承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括 姓名、 住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使 用日期、时间等；住院患者应包括 姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、 规格型号、序列号、使用日期、时间等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记 本上双签名，登记本应由专人保管备查， 试验结束后一同存