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生产过程中微生物控制培训
质量部
目
PartI
Par2质量部做的测试及分析
录
Par3各国GMP微生物限度比较
Part4微生物活动的基础及分类
Pat5灭菌方法及常用消毒剂
Pat6微生物进入洁净区主要通道
对人员的要求
at8对原铺材料的要求
Pat9补充事项
产品的质量收况
《西洋参灵芝鹿茸玛咖胶囊》企业标准中规定霉菌、酵
母≤25CFU/g,而2014年11月送往大连市药品检验所的产品
进行形式检验,其中霉菌、酵母检测结果是35cFU/g,该批次
产品微生物限度不合格
二、质量部做的测试及分析
质量部对产品不合格因素进行分析讨论,并制定了
系列验证试验分析导致产品不合格的因素
试验测试项目及结果:
细菌
霉菌、酵母
序号
事项
内容
灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后
空间杀毒灭菌后的对
在空间进行臭氧消毒,
并开启空调系统前后进行28
1
沉降菌落计数
选择特定空间放置菌
2臭氧杀南能力(空间)液,使用见氧对菌落平板
杀菌,杀菌后培养,进行
菌落计数
在紫外传递窗放置菌
紫外传递窗杀菌能力、液,使用紫外灯对菌落平
板杀菌,杀菌后培养,进
行菌落计数对照
衣服清洗后杀菌前后
衣服清洗后杀菌前后
4
5
0
对比菌落计数
手套消毒灭菌
手套消毒灭菌前后进4
行菌落计数对比
0
试验结果分析
试验1,通过结果可以了解到,在洁净室静态环境中还有
部分的细菌、霉菌、酵母的存在。开启空调系统进行空气过滤
并使用臭氧进行消毒灭菌后细菌、霉菌、酵母这些微生物依然
有少量的存在。
臭氧消毒
寸照
紫外灯消毒
试验结果分析
试验2,试验3,使用涂布大量细菌、霉菌的平板测试臭
氧和紫外灯的杀菌效果,结果可以看出当有大量微生物入侵的
时候使用该方式进行杀菌效果甚微。
净服清洗消毒前后对比
手套消毒前后对比
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