{品质管理品质知识}银翘解毒颗粒质量标准.pdfVIP

贵州强盛药业有限公司文件 编号: 题目: 共 12 页 WS-11064 银翘解毒颗粒质量标准 第 1 页 {品质管理品质知识}银翘 解毒颗粒质量标准 贵州强盛药业有限公司文件 编号: 题目: 共 12 页 WS-11064 银翘解毒颗粒质量标准 第 2 页 贵州强盛药业有限公司文件 编号: 题目: 共 6 页 WS-11064 银翘解毒颗粒质量标准 第 1 页 制定人:孙斌 制定日期:2011年4 月 15 日 审核人: 审核日期：2011 年 5 月 1 日 批准人: 批准日期:2011年 5 月23 日 颁发部门: 生效日期:2011年 6 月 1 日 变更记录： 变更原因及目的： 修订号：批准日期：执行日期： 分发部门:生产部、质量保证部、设备部、供应部 1 目的 ：建立银翘解毒颗粒质量标准，作为银翘解毒颗粒质量控制的依据。 2 范围 ：本标准适用于本公司银翘解毒颗粒成品的质量控制。 3 责任者 ：检验员、QC 主任、仓库保管员、车间主任、QA 人员、生产部经理、质 量部经理。 4 内容 4.1 品名 中文名：银翘解毒颗粒 汉语拼音名：yinqiaojiedukeli 贵州强盛药业有限公司文件 编号: 题目: 共 12 页 WS-11064 银翘解毒颗粒质量标准 第 3 页 4.2 物料编号：C-001 （银翘解毒颗粒10 袋装） 4.3 标准依据：《中国药典》2005 年版一部。 4.4 功能与主治：本品为感冒类非处方药药品。银翘解毒颗粒用于风热感冒，发 热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。 4.5 用法与用量：开水冲服。一次 11 克，一日 3 次，重症者加服一次。 4.6 规格：复合袋，6x15 克/袋/盒 4.7 有效期：24 个月 4.8 贮藏：密封。 4.9 检查：本品按银翘解毒颗粒检验标准操作规程检查，必须符合下属各项指标的要求。 检查项目 法定标准 内控标准 性状 为浅棕色的颗粒；味甜、微苦。 为浅棕色的颗粒；味甜、微苦。 (1)取本品 10g,研细，加石油醚 (1)取本品 10g,研细，加石油醚 （60～90℃）20ml ，密塞，时时 （60～90℃）20ml ，密塞，时时振 振摇， 摇， 浸渍过夜，滤过，滤液挥散至 浸渍过夜，滤过，滤液挥散至 鉴别 1ml,作为供试品溶液。另取荆芥 1ml,作为供试品溶液。另取荆芥对 对照药材 0.8g ，加石油醚 照药材 0.8g ，加石油醚 （60～90℃）20ml ，同法制成对 （60～90℃）20ml ，同法制成对照 照药材溶液。再取薄荷素油对照