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{品质管理品质知识}证书 申请递交的质量综述模板 QS TemplateforQualityOverallSummary tobesubmittedforCertificationapplica tions 证书申请递交的质量综述模板 NB:Reference:PACEP(04)1(asrevised)Contentofthedo ssierforchemicalpurityandmicrobiologicalquality( canbedownloadedfromEDQMwebsite.eu) QUALITYOVERALLSUMMARY 质量综述 Substancename 产品名称 Monographn°个论号 Subtitle(ifany) 副标题（如果有的话） IntendedHolderoftheCEP CEP 证书持有人 Writtenby 撰写人 Qualification* 资质 Date 日期 (*):APPENDCVOFTHEEXPERT QUALITYOVERALLSUMMARY 2.3.SDRUGSUBSTANCE原料药 2.3.S.1GeneralInformation一般信息 Use of the substance :Route(s)ofadministration,maximumdailydose. 用途：（给药途径，每日最大剂量） Commercialisation history:Summarisethehistorybasedonthetableinapplicationform). 贸易历史：（按申请表中的概述） Declarations: Summarisethedeclarationsappendedtotheapplicationform: 声明：（概述附于申请表后的声明） -ManufactureofthesubstanceinaccordancewithICHQ7AGMPrules 该原料药生产遵循了ICHQ7AGMP法规条款 - Commitmentbythemanufacturertokeeptheproposedholderinformedofan ychangestothe documentation. 生产商的承诺：任何文件变更都会及时通知持有人 -ifapplicable:ManufacturersauthorisationforXtoactasrepresentative 生产商对某人作为代表人的授权书（如果有的话） -Willingnesstobeinspected(holder,manufacturers) 愿意接受现场检查（持有人，生产商） -Non-use/useofmaterialsofhumanoranimaloriginintheprocess 生产过程中未使用/使用了来源于人或动物的物料 2.3.S.1.1 Nomenclature 命名 (a)RemendedInternationalNon-proprietaryname(INN):国际非专有名称 (b)Chemicalname(s):化学名 (c)Companyorlaboratorycode:公司或实验室编码 (d)Othernon-proprietaryname(s)(e.g.,nationalname,USAN,BAN):其他非专利名 称（如，国家命名，美国采用名，英国认可名） (e)CASNo.MolecularFormula分子式MW:分子量 2.3.S.1.3 General Properties特性 Give summarised data on:提供以下信息 (a)Physicaldescription(e.g.,appearance,colour,physicalstate…) 形状描述（如：外观、颜色、物理状态） (b)Physicalform(e.g.,polymorphicform,solvate,hydrate):tobementedespecial lyifrequestedasgrade. 物理形态（如：多晶型，溶剂化物，水合物）：按要求分级别作出描述 (c)Solubilityandot