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{品质管理品质培训}药品 质量控制讲义 药品质量控制培训教材 培训教师：高行云 2014 年 1 月 第一章总则 1.为什么要加强质量管理与质量控制的培训：为加强质量检验的规范管 理,保证药品质量,贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关 法律法规。 2.质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。 3.质保部负责本企业质量检验规范指导工作。 第二章机构、人员与职责 1.公司应设立质量检验部门(中心化验室) 。质量检验部门应配备一定数 量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人 员。人员职责应明确。 质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职 称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验， 有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检 验质量负全面责任。 从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫 描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员 应具有中专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所培训，有 省食品药品监督管理局颁发培训合格证 ,持证上岗； 其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业 学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作多年，经考核合格, 持证上岗； 从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术 和 GMP 培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能 力，经岗位考核合格并持证上岗； 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质 量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上 岗； 从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材 真伪、质量优劣的技能,并持证上岗； 从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业 培训，并持证上岗。 2.中心化验室的主要职责： 2.1 、执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检 验标准操作规程操作，执行留样制度； 2.2 、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定 菌、实验动物等管理办法； 2.3 、对物料、中间产品和成品进行检验、留样，并出具检验报告； 2.4 、考察本企业产品的质量稳定性，为确定药品有效期提供数据； 2.5 、对物料、中间产品和成品的质量标准，包括法定标准、行业标准 及企业标准的修订提供可靠的实验数据。 3.质量检验部门应制定年度培训计划。落实培训内容、培训对象、培训 方式、考核办法等内容。培训分企业内部培训和外部培训。企业内部培训通 常为新员工培训、岗位培训，以员工所在岗位的专业知识和操作技能培训为 主；企业外部培训通常为继续教育培训，以考察、进修、培训等形式学习新 的检验方法、新的标准操作规程等内容为主。 4.检验机构负责人培训的主要内容有：化验室管理、药品标准及检验方 法、操作技能、药品管理法及其实施条例、GMP 及其实施指南、直接接触药 品的包装材料和容器管理办法、药品说明书和标签管理规定、实验动物管理、 产品质量法、环境保护法、麻醉药品和精神药品管理条例、消防条例、危险 化学品安全管理条例、质量概念及质量管理体系、产品质量检验规程、职业 道德等方面知识。 5 培训考核可以采取口试、笔试或现场实际操作等方式，建立药品质量 检验人员培训记录并有完整的培训档案。 第三章检验场所与设施 1.质量检验部门应有与药品生产规模、品种和检验要求相适应的检验场 所，与药品生产区域相分开。检验场所的环境应清洁、卫生、安静、无污染。 室内的管线设置应整齐，有报警、应急及急救等安全管理措施。 2.可根据生产品种和检验需要分别设置:成品组、原料组(包括试液、滴 定液配制标定) 、仪器组包括分析天平、精密仪器、电热（高温）) 、生测组、 动物房、包材组、留样观察等，根据品种的