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{品质管理 FMEA}潜在失 效模式和效应分析管理程 序 罗氏企业(昆山)有限公司 文件号:TS-T1-007 程序文件 版次:1.1 第 2 页共5 页 标题:潜在失效模式与效应分析程序 生效日期:2007.4.29 1. 目的 2 .范围 适用于产品自规划至出货各阶段。 3 .定义 3.1 客户:次工程、后工程、销售对象、售后服务对象或使用者均属之; 3.2 失效(Failure) 保持在规定范围内; 3.3 失效模式:制程不能满足制程要求或设计意途; 3.4 失效影响:失效模式对客户之影响 3.5 潜在失效模式与效应分析 FMEA 量化之评估; 3.6PFMEA:制程潜在的失效模式与效应分析; 3.7 严重度(S) :失效模式发生时,对客户之影响的严重度之评价指标; 3.8 发生度(O) :为个别故障原因发生之频率之评价指标; 3.9 难检度(D) :为在半成品流向后工程前,检测出失效原因或失效模式之能力评价指标; 3.10 风险优先指数RPN 价指标; 4 .权责 4.1跨功能小组:负责制程潜在的失效模式与效应分析(PFMEA); 4.2相关单位:执行PFMEA所形成的纠正和预防措施; 5 .内容与流程: 流程 权责 作业内容 1. 当生产线导入试产产品时需进行制程潜在 技术课 的失效模式与效应分析PFMEA 。 1.PFMEA 表(附件一)表头填写说明: 表 头 a) PFMEA 编号:填入 PFMEA 文件编号,以便 填 写 可以追踪使用; 跨功能小组 PFMEA 表 b) 项目:填入将被分析的制程系统、子系 统或零件名称和编号; c) 制程责任者:填入客户名称 罗氏企业(昆山)有限公司 文件号:TS-T1-007 程序文件 版次:1.1 第 3 页共5 标题:潜在失效模式与效应分析程序 生效日期:2007.4.29 流程 权责部门 作业内容 也包括组织名称; d) 准备者:填入准备 PFMEA 责任者的姓名、 电话号码、公司; e) 车型/年份:填入产品名称/年份; f) 生效日期:最初PFMEA 发布日期,不能 跨功能小组 超过开始计划生产日期; g)PFMEA 日期:填入最初PFMEA 完成日期, 和最新修订日期; f)核心小组:列出有权限参与或执行这项 工作的负责人和单位

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