向药局报告管理制度.docxVIP

向药品监督管理部门报告的管理制度 起草人 起草日期 年 月 日 审核组长 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 版本号 00 分发号 目的 建立向药品监督管理部门报告的管理制度，及时处理发现假劣药 品、出现重大质量事故、用户投诉及发现药品不良反应、药品报损销 毁等质量问题。 范围 适用于发现假劣药品、出现重大质量事故、用户投诉及发现药品 不良反应、药品报损销毁等质量问题时向药品监督部门报告的管理。 责任 质管员、质管部部长。 内容 1质管部门有权向上级药品监督管理部门报告质量情况，不得 对质管部门向上级药品监督管理部门报告质量情况进行打击和报复。 2报告内容要真实，不得避重就轻，要实事求是。报告的范围： 重大质量事故报告内容按〈〈质量事故管理制度》中的要求 报告。 药品不良反应应按〈〈药品不良反应监测报告管理制度》中 的要求报告。 3.2.3 用户投诉如果涉及到不良反应或假劣药品方面的问题按 制度中规定及时向药品监督管理局报告。 3.2.4其他环节发现假劣药品及可疑药品应立即向药品监督管 理部门报告。 3.2.5售出药品出现严重质量问题产品紧急收回情况应及时报 告。 3.2.6药品报损、销毁应按规定向药品监督管理部门报告。 3.2.7其他应需要报告的事项 4企业质量管理部门应定期向药品监督管理部门报告企业的质 量管理情况，报告内容如下 一年来质