1药品检验的基本程序.pdfVIP

.. 1 基因工程药物的概念： 将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜 的质粒载体中， 而后导入选定的受体细胞中进行增殖， 由培养分泌物或细胞破碎物中提取精 制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组 DNA 制品。 2 药品微生物总数检查的概念？ ：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量， 用以 判断药品被污染的程度和标志。 3 药品细菌数测定的概念 ：是微生物的定量检查， 对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行 测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位 4 生物检定的概念： 是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化 药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。 5 对比检定： 是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度 的增加而增加， 且在一定的条件下存在直线关系， 通过设计特定的实验， 选择适当的反应指 标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。 6 量反应： 当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。 7 质反应： 当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所 引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。 8 限度实验的概念： 是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓 度的方法。 9 异常毒性检查法： 一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药， 在 48h 内观察小鼠死亡情况， 以判断供试品是否符合规定的一种方法。 10 药品的异常毒性试验： 用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动 物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。 11 药品检验的基本程序 ：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。 12 药典的内容： 凡例，正文，附录，索引。 13 对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有： GMP,GLP,GSP,GCP. 14 药品的特殊性： 质量重要性，两重性，时限性，专属性。 15 生物检定特点： 1 生物差异性大， 2 实验误差大， 3 实验周期长 16 生物检定的标准品： 国际标准品，国家标准品，工作标准品 17 供试液制备的机械分散法通常有哪几种方法？ 1 电动匀质装置 2 研磨法 3 振荡器法 18 药品微生物限度检验对象的特殊性： 1 不确定性 2 分布的不均匀性 3 活体特征 19 核酸类药物包括哪几种？ 反义核酸类药物，非反义的寡核苷酸，基因疫苗和基因药物 20 药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法？ 答： 1 加 TTC 溶液：倾注培养基前，在每 1000ml 营养琼脂内加入灭菌 1%TTC 溶液 1ml 。 2 开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机后合盖。 3 换盖：将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。 21 微生物总数检查的抽样 ：一般供试品的检验量为 10g 或 10ml ；膜剂为 100 平方厘米，检 查沙门菌的供试品，其检验量应增加 20g 或 20ml 。检验量为每次最少应分取 2 瓶以上的样 品共 10g 或 10ml ，中药蜜丸至少应分取 4 丸以上共 10g，片剂不少于 4 片，一般应随机抽 取不少于检验用量的 3 倍量供试品。 22 供试液准备及供试液制备的基本要求： 答： * 一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液 * 供试液制备应适应供试品的理化性质，不得