第二类医疗器械经营备案组织机构图和部门设置说明.pdfVIP

学 海 无 涯 文件名称：企业组织机构图和部门设置说明 日期： 2020 年6 月1 日 济南创科化学有限公司 企业组织机构图和部门设置说明 组织机构图 法定代表人（总经理） 质量管理部 采购部 销售部 售后服务部 验收组 库管组 质量跟踪组 部门设置说明： 一、总经理职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合 法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导 质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必 要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1.掌握公司重大事项的决策权。 2. 向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 1 学 海 无 涯 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 12.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承 担相应的质量管理责任。 13.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测 和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 二、质量管理部职能 1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6.负责医疗器械质量投诉 和质量事故的调查、处理及报告； 7.组织验证、校准相关设施设备； 8.组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9.负责医疗器械召回的管理； 10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11.组织或者协助开展质量管理培训； 12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方 式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供 货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。 验收组职能 严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质 量专业知识，努力提高验收工作水平。 验收组职责： 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗 器械的漏检、错检负具体质量责任。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并 通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 2 学 海 无 涯 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文 说明书及合