（优质医学）临床研究设计.ppt

某制药企业开发了一个治疗抑郁症的新药，欲与安慰剂对照进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药的临床疗效和安全性。按《药品注册管理办法》要求，样本含量需要200例，考虑20%脱落率，最终样本含量确定为240例，治疗组和对照组各120例。 这样确定样本量是否正确？脱落率一定要考虑到20%吗？10%可以吗？ 案例1 * 案例1解析 正确做法： （1）样本含量应当经过统计学计算。 （2）如果经过统计学计算，样本含量多于《药品注册管理办法》的规定，按照计算结果确定。 （3）如果经过统计学计算，样本含量少于《药品注册管理办法》的规定，按照国家要求确定。 （4）新药临床试验，特别是Ⅱ期临床试验，通常考虑20%脱落率，但是，如果有比较详实的预试验资料，可以参考预试验确定脱落率。 * 某制药企业开发了一个治疗糖尿病的新药，欲与二甲双胍对照在四个临床试验中心进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药改善餐后血糖的临床疗效和安全性。样本含量为240例，每个中心60例。经抽签决定，第一、四中心负责观察新药组，第二、三中心负责观察对照组。 这样进行随机化是否正确？应当怎样做？ 案例2 *