xxxx工艺验证方案模板.docVIP

XXXX药厂 编号：YZ－ XXXX工艺验证方案 工艺验证方案XXXX XXXX药厂 编号：YZ－ XXXX工艺验证方案 目录 1产品概述 验证目的2 验证范围3 验证小组成员及职责4 工艺过程描述5 各工序生产过程5.1 生产工艺流程图5.2 生产投料量、关键工艺参数及控制标准、检查方法5.3 主要生产设备一览表5.4 、系统要素的确认与评价（验证前确认）6 相关设施设备的验证6.1 生产系统要素的确认6.2 6.2.1计量器具校验情况确认 6.2.2生产相关操作文件系统的确认 6.2.3人员情况确认 6.2.4 生产环境的确认 6.2.5 原辅料、包装材料的质量确认 生产指令的正确性确认6.2.6 、生产工艺变量的评价7 工序7.1XXX （略）—7.47.2 结晶工序7.5 7.6干燥工序 7.7内包装工序 7.8外包装工序 总物料平衡7.9 质量保证7.10 7.10.1文件完整 7.10.2正确的检验方法 页26 共 页1 第 XXXX药厂 编号：YZ－ XXXX工艺验证方案 检验结果正确7.10.3 成品质量检验8 进度安排9 验证批次9.1 9.2验证时间安排 10偏差情况概述及采取措施 适用的验证总计划11 变更情况概述及处理结果12 再验证周期13 验证结果总结评价与建议14 附表15 页26 共 页2 第 XXXX药厂 编号：YZ－ XXXX工艺验证方案 1产品概述原料药是？剂，其药理作用特性是？。临床主。XXXXXXXX原料药为?（性状） 要？。的工艺流程，分工序对本产品生产的每个操作过程和技术现在我们按照XXXX并对生在此基础上，进一步完善和确定关键技术参数，参数进行具体的确认和分析，产工艺规程及岗位标准操作规程的技术参数提出确定或修订，确保产品质量稳定均 一。 验证目的2以现有的生产条生产设备条件下，XXXX工艺验证是为了证明在现有生产环境、工艺和操作下能够生产出符合质所生产的产品在确定的环境、件和工艺参数为前提， 量标准的产品。 同时，通过工艺验证能够明确以下几点：确定工艺规程及岗位标准操确定工艺参数范围的可控性与重现性，1 通过验证，并分析出生产全过程可能出现影响到产品质量的各种生产工艺变化作规程的合理性，的关键因素，纠正偏差，建立明确的控制参数及控制标准，从而使生产过程可控，生 产工艺持续稳定。 通过验证，确定工序收率与物料消耗的稳定性。2 通过验证，确定成品质量的符合性，确保终产品质量安全有效、均一稳定。3 通过验证，确定现有的生产设备满足工艺要求。4 3验证范围 XXXX工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素。本验证方案适用于 4验证小组成员及职责 人员 所在部门 职责 组长 生产部? 负责起草验证方案，并组织实施 副组长姓名 xxxx车间 参与验证方案的起草，负责验证 的实施及数据的收集与整理。 组员姓名 所在部门 职责 车间XXXX 负责验证的各工序、设备具体操 作实施及数据的收集与整理。 页26 共 页3 第 XXXX药厂 编号：YZ－ XXXX工艺验证方案 质量保证部 负责验证方案的审核，并监督验 证的实施 XXXX车间 负责设备运行操作 工程部 负责落实各项公用工程设施的正 常运行 质量控制部 参与验证方案的起草，并负责所 有工序的取样与检验工作 质量管理负责 人？ 负责验证方案的批准 5工艺过程描述 xx。GY—xxxx—5.1各工序生产过程详见《XXXX工艺规程》) 略(5.2生产工艺流程图 生产投料量、关键工艺参数及控制标准、检查方法5.3 一般生产区 工序 生产投料量 关键工艺参数及控制标准 检查方法 XXXX XXL 反应温度 XX℃ 次1